BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous cutanée

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

buséréline 6

Mevcut itibaren:

SANOFI AVENTIS FRANCE

INN (International Adı):

buséréline 6

Doz:

6,30 mg

Farmasötik formu:

Implant

Kompozisyon:

pour un implant > buséréline 6,30 mg sous forme de : acétate de buséréline 6,6 mg

Uygulama yolu:

sous-cutanée

Paketteki üniteler:

1 seringue(s) préremplie(s) de 34,6 mg (polyéthylène/propionate de cellulose) montée avec aiguille

Sınıf:

Liste I

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DES GONADOTROPHINES (L02AE01 antinéoplasique et immunomodulateur).

Terapötik endikasyonlar:

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de la prostate et des os.

Ürün özeti:

336 387-8 ou 34009 336 387 8 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) de 34,6 mg (polyéthylène/propionate de cellulose) montée avec aiguille - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2016;

Yetkilendirme durumu:

Abrogée le 13/07/2017

Yetkilendirme tarihi:

1993-08-24

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
Dénomination du médicament
BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie
sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIGONIST
6,3 mg, implant injectable pour
voie sous-cutanée ?
3. COMMENT UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie
sous-cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie
sous-cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie
sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DES GONADOTROPHINES.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de la prostate
et des os.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIGONIST
6,3 mg, implant injectable pour
voie sous-cutanée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS BIGONIST 6,3 MG, IMPLANT INJECTABLE POUR VOIE
SOUS-CUTANÉE en cas d'allergie à la buséréline ou à un
de ses excipients ou en cas de chirurgie testiculaire préalable.
EN CAS DE DOUTE, IL E

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de buséréline
......................................................................................................................
6,60 mg
Correspondant à buséréline
.............................................................................................................
6,30 mg
Pour un implant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Implant injectable pour voie sous-cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate avec métastases.
4.2. Posologie et mode d'administration
Un implant de BIGONIST sera injecté par voie sous-cutanée dans la
paroi abdominale antérieure tous les deux mois. Avant
l'injection, une anesthésie locale peut être effectuée si
nécessaire.
Il conviendra de s'assurer que les implants sont visibles dans la
partie transparente de l'aiguille. La seringue doit être tenue
horizontalement avant l'injection. Le piston ne doit pas être enlevé
lorsque l'aiguille est en place. Il est important de le
pousser à bout de course pour injecter l'implant dans le tissu
sous-cutané.
Cinq jours avant le début du traitement, un anti-androgène sera
administré et poursuivi pendant les trois ou quatre premières
semaines de traitement, quand la testostéronémie atteint
généralement le niveau de castration.
Il est important de respecter un rythme d'administration régulier de
deux mois; cet intervalle peut être raccourci ou augmenté
de quelques jours.
4.3. Contre-indications
·
Orchidectomie ou pulpectomie préalable,
·
Hypersensibilité à la LHRH, aux analogues de la LHRH ou à l'un de
ses excipients,
·
Résistance cliniquement prouvée de la tumeur aux analogues de la
LHRH.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance régulière sera exercée chez les patients a