BICUSAN 50 mg filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

bicalutamide

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodu:

L02BB03

INN (International Adı):

bicalutamide

Paketteki üniteler:

28x átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban 30x átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban 90x átlátszatlan fehér buborékcsomagolás

Sınıf:

TT

Reçete türü:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ürün özeti:

Kiszerelések: 28 X - átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20401 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X - átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20401 / 02 - Sz - TT - igen; 90 X - átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20401 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; BILUTAMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-10510; BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20841; BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; BICALUTAMID SVUS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23226; CAPRO 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20472

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2007-08-23

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICUSAN 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicusan 50 mg és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicusan 50 mg szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicusan 50 mg-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicusan 50 mg-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICUSAN 50 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicusan 50 mg a bikalutamidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza.,
ami az antiandrogéneknek
nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A bikalutamidot prosztatarák kezelésére alkalmazzák

A bikalutamid úgy hat, hogy gátolja a férfi nemi hormonok mint a
tesztoszteron hatását.
2.
TUDNIVALÓK A BICUSAN 50 MG SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BICUSAN 50 MG FILMTABLETTÁT

ha ALLERGIÁS A BIKALUTAMIDRA vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
EGYÉB ÖSSZETEVŐJÉRE.

ha már allergia ellen TERFENADINT VAGY ASZTEMIZOLT, illetve
gyomorégés vagy
gyomorsav-visszaáramlás elleni CISZAPRIDOT szed.

ha Ön NŐ.
A Bicusan 50 mg-ot tilos gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Ne szedje a Bicusan 50 mg-ot, ha a fentiek bármel

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BICUSAN 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású
segédanyag:
60,44 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, mélynyomású
„BCM 50” jelöléssel az egyik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztata karcinóma kezelése luteinizáló
hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal
vagy sebészi kasztrációval kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőtt férfiak, beleértve az időskorú betegeket is: az adag egy
50 mg-os tabletta szájon át naponta
egyszer.
A bikalutamid-kezelést legalább 3 nappal az LHRH analóg-kezelés
elkezdése előtt vagy a műtéti
kasztrációval egyidőben kell elkezdeni.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag
módosítása.
_Májkárosodás _
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosításra
nincs szükség. A gyógyszer közepesen
súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
akkumulálódhat (lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők:_
A Bicusan gyermekek és serdülők részére ellenjavallt.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A bikalutamid nőknek és gyermekeknek ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
OGYI/45895/2015
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
A bikalutamid együttadása terfenadinnal, asztemizollal vagy
ciszapriddal ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
A kezelést kizárólag szakorvos közvetlen felügyelete alatt lehet
elkezdeni.
A bikalutamid nagymértékben metabolizálódik a májban. Az adatok
arra utalnak, hogy az elimináció
lelassulhat a