Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Accord Healthcare, S.L.U.
L02BB03
Bicalutamide
50 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 50 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5424528 CNPEM: 50043617 CHNM: 10042250 Não Comercializado
Autorizado
2009-02-06
APROVADO EM 09-02-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Bicalutamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bicalutamida Accord e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de tomar Bicalutamida Accord 3. Como tomar Bicalutamida Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BICALUTAMIDA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Bicalutamida Accord contém um medicamento denominado bicalutamida. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por "antiandrogénios". - Bicalutamida Accord é utilizado para o tratamento do carcinoma da próstata. - Atua bloqueando o efeito das hormonas sexuais masculinas como a testosterona. 2. O que precisa saber ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA ACCORD Não tome Bicalutamida Accord: - Se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se é mulher. - Se já está a tomar um medicamento denominado cisaprida ou determinados medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol). Não tome Bicalutamida Accord se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bicalutamida Accord. Bicalutamida Accord não pode ser dado a crianças. Advertências e precauções Fale com o seu Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 09-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 56 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimidos). Comprimido revestido por película, biconvexo, redondo, branco a esbranquiçado com a gravação “B 50” num lado e liso do outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento do cancro avançado da próstata em associação com uma terapêutica com análogos da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou com castração cirúrgica. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos, incluindo idosos, do sexo masculino: um comprimido (50 mg) uma vez por dia. O tratamento com Bicalutamida Accord deve ser iniciado pelo menos 3 dias antes do início do tratamento com um análogo da LHRH ou ao mesmo tempo no caso de castração cirúrgica. População pediátrica Bicalutamida Accord está contraindicado em crianças (ver secção 4.3). Compromisso renal: não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal. APROVADO EM 09-02-2022 INFARMED Compromisso hepático: não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro. Pode ocorrer uma maior acumulação em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.4). 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. A utilização em mulheres, crianças e adolescentes está contraindicada (ver secção 4.6). A co-administração de terfenadina, astemizol ou cisapride com Bicalutamida Accord está contraindicada (ver secção 4.5). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A iniciação Belgenin tamamını okuyun