Bicalutamid beta 150 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Bicalutamid

Mevcut itibaren:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (International Adı):

Bicalutamide

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2009-02-03

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BICALUTAMID BETA 150 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Bicalutamid beta 150 mg und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid beta 150 mg beachten?
3. 
Wie ist Bicalutamid beta 150 mg einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Bicalutamid beta 150 mg aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST BICALUTAMID BETA 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene. Antiandrogene hemmen die Wirkung von
Androgenen (männliche Sexualhormone).
Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten
Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder
inakzeptabel sind.
Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien
eingesetzt werden.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID BETA 150 MG BEACHTEN?
BICALUTAMID BETA 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen 

Ürün özellikleri

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid beta 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile: enthält 181 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung BCM 150 auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid beta 150 mg_ _ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder 
adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit 
lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe 
Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten: einmal täglich 150 mg (1 
Tablette) immer zur gleichen Zeit (im Allgemeinen morgens oder abends).
Kinder und Jugendliche: Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht 
indiziert.
Die Tablette sollte im Ganzen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Mindesttherapiedauer beträgt zwei Jahre.
_Nierenfunktionsstörung:_
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. 
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten 
mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) 
(siehe Abschnitt 4.4).
_Leberfunktionsstörung:_
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung 
erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der 
Leberfunktion kann es zu einer Kumulation des Wirkstoffs kommen (siehe 
Abschnitt 4.4).
4.3 GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert.
Bicalutamid beta 150 mg darf nicht von Patienten mit Überempfindlichkeit gegen 
Bicalutamid oder gegen eine