BICACEL 150 mg filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

bicalutamide

Mevcut itibaren:

Genthon BV

ATC kodu:

L02BB03

INN (International Adı):

bicalutamide

Paketteki üniteler:

5x buborékcsomagolásban 7x buborékcsomagolásban 10x buborékcsomagolásban 14x buborékcsomagolásban 20x buborékcsomagolásban 28x b

Sınıf:

TT

Reçete türü:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ürün özeti:

5x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 01; 7x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 02; 10x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 03; 14x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 04; 20x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 05; 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 06; 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 07; 40x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 08; 56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 09; 80x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 10; 84x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 11; 90x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 12; 98x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 13; 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 14; 140x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 15; 200x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 16; 280x buborékcsomagolásban OGYI-T-21366 / 17

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2010-07-27

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICACEL 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicacel 150 mg és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicacel 150 mg szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicacel 150 mg-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicacel 150 mg-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
A bikalutamid egy a nem szteroid antiandrogének néven ismert
gyógyszercsoportba tartozik. A
hatóanyag, a bikalutamid gátolja férfi nemi hormonok (androgének)
nemkívánatos hatását a
szervezetben és ezzel meggátolja a prosztata sejtjeinek
burjánzását.
A Bicacel 150 mg-ot olyan felnőtt férfiak áttét nélküli
prosztatarákjának kezelésére alkalmazzák,
akiknél nagy a kockázata a betegség súlyosbodásának. A
készítmény önmagában vagy más kezelési
módokkal pl. a prosztata (dülmirigy) sebészeti úton való
eltávolításával, illetve sugárkezeléssel együtt
is alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A BICACEL 150 MG SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BICACEL 150 MG-OT

ha allergiás (túlérzékeny) a bikaluta

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BICACEL 150 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 181 mg laktóz-monohidrát
tablettánként.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású BCM 150
jelzéssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bicacel 150 mg monoterápiában radikális prosztatektómiát,
illetve radioterápiát követően javallt
vagy adjuváns kezelésként olyan betegeknél, akiknél nagy a
lokálisan előrehaladott prosztata
karcinóma progresziójának kockázata (lásd 5.1pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleértve az időskorúakat is: egy 150 mg-os
tabletta naponta egyszer, étellel vagy
anélkűl, per os, mindig ugyanabban az időben (rendszerint reggel
vagy este) bevéve.
A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A Bicacel 150 mg filmtablettát folyamatosan legalább 2 évig vagy a
betegség progressziójáig kell
szedni.
Gyermekpopuláció
A bikalutamid gyermekek és serdülők számára nem javallt.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség
dózismódosításra. Súlyos vesekárosodásban
(kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek
bikalutamid-kezelésére vonatkozóan nem állnak
rendelkezésre tapasztalatok.
Májkárosodás
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség
dózismódosításra. A gyógyszer
akkumulálódhat a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban
szenvedő betegeknél (lásd a 4.4 pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A bikalutamid alkalmazása nőknél és gyermekeknél ellenjavallt
(lásd 4.6 pont)..
OGYI/17530/2012
A bikalutamid nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenynek
bizonyultak agyógyszer
hatóanyagára vagy a készítmény bármely, segédanyagára, a
felsorolást lásd a 6.1 pontban.
A terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid és a bikalutamid kombinált
alkalmazá