BİCNU 100 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜSÜ, 1 ADET TOZ FLAKON, 1 ADET ÇÖZÜCÜ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

karmustin

Mevcut itibaren:

IDEOGEN İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01AD01

INN (International Adı):

the karmusti

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

carmustine

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-03

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
BICNU 100 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ
STERIL, SITOTOKSIK
TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:_ _
Her bir flakon 100 mg karmustin içermektedir.
Her bir çözücü flakonu 3 mL (2,37 g eşdeğeri) susuz etanol
içermektedir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Susuz etanol.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BICNU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BICNU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BICNU NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BICNU’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BICNU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BiCNU intravenöz infüzyon (toplardamar içine yavaşça zerk) için
1 adet toz içeren flakon ve 1
adet çözücü flakon şeklinde piyasaya sunulmaktadır. Etkin madde
olarak 100 mg karmustin
içeren bir ilaçtır. Karmustin kanser hücrelerinin büyümesini
yavaşlatmaya yarayan anti-kanser
maddeler grubuna aittir.
BiCNU, aşağıdaki gibi belirli kanser tiplerinde, tek ajan olarak
veya di�

Ürün özellikleri

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BiCNU 100 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 100 mg karmustin içermektedir.
Her bir çözücü flakonu 3 mL (2,37 g eşdeğeri) susuz etanol
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Susuz etanol 2 mL (üretim esnasında üründen uzaklaştırılır)
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz
Çözelti hazırlamak için sarımsı toz.
Çözeltinin görünüşü: renksiz ila açık sarı arası
pH: 4 ila 6,8
Susuz
etanolle
ve
steril
suyla
çözündürülen
infüzyonluk
çözeltinin
ozmolaritesi
15,6
mOsmol/L'dir. %0,9 NaCl ya da %5 dekstroz çözeltisiyle seyreltilen
infüzyonluk çözelti
plazmayla izotoniktir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BiCNU, tek ajan olarak veya diğer onaylı kemoterapötik ajanlarla
belirlenmiş kombinasyon
tedavisi şeklinde palyatif tedavi olarak aşağıdaki durumlarda
endikedir:
1.
Beyin
tümörleri-glioblastom,
medullablastom,
astrositom,
ve
metastatik
beyin
tümörlerinde,
2. Prednizon gibi bir glukokortikoit ile kombine olarak multipl
miyelomda,
3. Hodgkin hastalığında, primer tedavi sırasında nüks görülen
veya primer tedaviye cevap
vermemiş
hastalarda,
ikincil
tedavide
diğer
onaylanmış
ilaçlarla
kombinasyon
halinde
kullanılır.
4. Non-Hodgkin lenfomalarda, primer tedavi sırasında nüks görülen
veya primer tedaviye
cevap vermemiş hastalarda, ikincil tedavide diğer onaylanmış
ilaçlarla kombinasyon halinde
kullanılır.
2 / 12
5. Malign hematolojik hastalıkların (Hodgkin lenfoma, non-Hodgkin
lenfoma) tedavisinde
otolog kök hücre tran