B.FORT AMPUL, 6 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

vitamin b1, b6, b12, metamizol

Mevcut itibaren:

GÜNSA GÜNEY İLAÇ VE HAMMADDELER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N02BB52

INN (International Adı):

vitamins B1, B6, B12, Celebrex

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SANDOSTATİN® LAR® 30 MG ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
KAS IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE: _
1 flakon 30 mg Oktreotid
*
(serbest peptid olarak) içerir.
_ _
*
33,6 mg oktreotid asetat’a eşdeğerdir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Bir
flakon
Poli
(DL-laktit-ko-glikolit),
steril
mannitol
içerir.
Bir
çözücü içeren şırınga sodyum karboksimetilselüloz, mannitol,
poloksamer 188 ve 2 ml’ye
tamamlamak için yeter miktarda enjeksiyonluk su içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1
_SANDOSTATİN LAR_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2
_SANDOSTATİN LAR’I_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3
_SANDOSTATİN LAR_ _NASIL KULLANILIR? _
4
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5
_SANDOSTATİN LAR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SANDOSTATİN LAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SANDOSTATİN LAR, renksiz cam flakon içinde beyaz ila sarımsı bir
renk tonu içeren beyaz
renkte enjeksiyonluk kuru etkin madde içerir.
SANDOSTATİN LAR 30 mg oktreotid etkin maddesini (33,6 mg oktreotid
asetat olarak)
içerir.
SANDOSTATİN LAR aşağıdaki bileşenleri kapsayan bir set halinde
piyasaya sunulmaktadır:
- 30 mg oktreotid içeren bir flakon,
-
Tozun
süspansiyon
haline
getirilmesi
için
kullanılacak
2
ml
sıvıyı
içeren,
önceden
doldurulmuş bir şırınga,
- Sıvıyı ku

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANDOSTATİN® LAR® 30 mg enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve
çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Oktreotid
*
(serbest peptid olarak)
30 mg
(
*
33,6 mg oktreotid asetat’a eşdeğerdir.)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum karboksi metil selüloz
14 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü
Enjeksiyonluk kuru etkin madde içeren renksiz cam flakon ve
çözücü içeren şırınga.
Flakonlar, beyaz ila sarımsı bir renk tonu içeren beyaz toz halinde
etkin madde içerir.
Enjeksiyonluk süspansiyon için verilen çözücü berrak ve renksiz
ila hafif sarı veya
kahverengi renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _
Cerrahi tedavinin veya radyoterapinin uygun olmadığı ya da etkisiz
kaldığı hastalarda
veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen ara
dönemde akromegali
tedavisinde (bkz. Bölüm 4.2).
Karsinoid sendromun özelliklerini taşıyan karsinoid tümörler gibi
fonksiyonel gastro-
entero-pankreatik endokrin tümörlere eşlik eden semptomları olan
hastaların tedavisinde
(bkz. Bölüm 5.1).
Orta bağırsaktan kaynaklanan veya primer kaynağı bilinmeyen ancak
orta bağırsak dışı
bölgelerden
kaynaklanan
tümörlerin
ekarte
edilmiş
olduğu,
ilerlemiş
nöroendokrin
tümörleri olan hastaların tedavisinde.
TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisinde:
• Cerrahi tedavi ve/veya radyoterapiden sonra salgı normalize
olmadığında
• Cerrahi tedavinin uygun olmadığı hastalarda
• Radyoterapi uygulanan hastalarda, radyoterapi etkili olana kadar.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI _ _
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Akromegalide:
2
Tedaviye 3 ay boyunca her 4 haftada bir 20 mg SANDOSTATİN LAR
kullanarak
başlanması
önerilir.
SANDOSTATİN
LAR
tedavisi,
son
uygulanan
subkutan
SANDOSTATİN dozundan sonraki gün başlatılabilir. Daha sonraki
dozaj ayarlamaları,
klinik