BEXSERO 0,5 ML İM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET 2 İĞNELİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rekombinant neisseria meningitidis grup b nhba füzyon proteini, rekombinant neisseria meningitidis grup b nada proteini, rekombinant neisseria meningitidis grup b fhbp füzyon proteini, pora p1.4 içeren toplam protein miktarı olarak ölçülen neisseria meningitidis grup b suşu nz98/254’ten dış membran vezikülleri (omv)

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J07AH09

INN (International Adı):

recombinant Neisseria meningitidis Group B nhba fusion protein, recombinant Neisseria meningitidis Group B nada protein, recombinant Neisseria meningitidis Group B fhbp fusion protein, p1 porn.Neisseria meningitidis Group B strain nz98 measured as the amount of total protein containing 4/254 from outer membrane vesicles (omv)

Yetkilendirme tarihi:

2018-06-09

Bilgilendirme broşürü

Sayfa
1
/
9
KULLANMA TALİMATI
BEXSERO 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
KAS IÇINE ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE_:
Bir doz (0,5 ml) aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
Rekombinant
_Neisseria meningitidis _
grup B NHBA füzyon proteini
1, 2, 3
............ 50 mikrogram
Rekombinant
_Neisseria meningitidis _
grup B NadA proteini
1, 2, 3
.......................... 50 mikrogram
Rekombinant
_Neisseria meningitidis _
grup B fHbp füzyon proteini
1, 2, 3
............... 50 mikrogram
PorA P1.4 içeren toplam protein miktarı olarak ölçülen
_Neisseria meningitidis _
grup B suşu
NZ98/254’ten dış membran vezikülleri (OMV)
2
.................................................. 25 mikrogram
1
rekombinant DNA teknolojisi ile
_E. coli _
hücrelerinden üretilir.
2
alüminyum hidroksit (0,5 mg Al
3+
) üzerinde adsorbe.
3
NHBA (Neisseria Heparine Bağlanan Antijen), NadA (Neisserial adhesin
A), fHbp (faktör H’ye
bağlanan protein)
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sodyum
klorür,
histidin,
sükroz,
enjeksiyonluk
su,
alüminyum
hidroksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sadece sizin veya çocuğunuz için reçete
edilmiştir, başkalarına _
_vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size ön

Ürün özellikleri

Sayfa
1
/
21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEXSERO 0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır
enjektör
Çok bileşenli Meningokok grup B Aşısı (rekombinant, adsorbe)
Steril
_ _
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE(LER):
Bir doz (0,5 ml) aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
Rekombinant
_Neisseria meningitidis _
grup B NHBA füzyon proteini
1, 2, 3
................. 50 mikrogram
Rekombinant
_Neisseria meningitidis _
grup B NadA proteini
1, 2, 3
.............................. 50 mikrogram
Rekombinant
_Neisseria meningitidis _
grup B fHbp füzyon proteini
1, 2, 3
.................... 50 mikrogram
PorA P1.4 içeren toplam protein miktarı olarak ölçülen
_Neisseria meningitidis _
grup B suşu
NZ98/254’ten dış membran vezikülleri (OMV)
2
....................................................... 25 mikrogram
1
rekombinant DNA teknolojisi ile
_E. coli_
hücrelerinden üretilir.
2
alüminyum hidroksit (0,5 mg Al
3+
) üzerinde adsorbe
3
NHBA (Neisseria Heparine Bağlanan Antijen), NadA (Neisserial adhesin
A), fHbp (faktör H’ye
bağlanan protein)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür ............... 3,125 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz, opak sıvı süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BEXSERO, 2 ay ve üzeri yaştaki kişilerin,
_ Neisseria meningitidis_
grup B’nin neden olduğu invaziv
meningokokal hastalığına karşı aktif bağışıklanması için
endikedir. İnvaziv hastalığın farklı yaş
gruplarındaki etkisi ile birlikte grup B suşlarının farklı
coğrafi bölgelerdeki antijen çeşitliliği de
aşılama sırasında g�