BEVROLİX 9 MCG/4.8 MCG AEROSOL İNHALASYONU, SÜSPANSİYON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Glikopironyum bromür+Formoterol fumarat dihidrat (mikronize)

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

R03AL07

INN (International Adı):

Glikopironyum bromür+Formoterol fumarat dihidrat (mikronize)

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
BEVROLİX 9 MCG/4,8 MCG AEROSOL INHALASYONU, SÜSPANSIYON
AĞIZDAN SOLUNARAK KULLANILIR.

_ETKIN MADDE:_ Her bir püskürtme 10,4 mcg glikopironyum bromür ve
5,5 mcg formoterol
fumarata eşdeğer 5,75 mcg formoterol fumarat dihidrat içermektedir.
Hastaya ulaşan her
bir doz 9 mcg glikopironyum bromür ve 4,8 formoterol fumarata
eşdeğer 5,02 mcg
formoterol fumarat dihidrat içermektedir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _ Povidon (PVP) K 25, polietilen glikol (PEG)
1000, HFA 134 a
Pharma Grade
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BEVROLİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BEVROLİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BEVROLİX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BEVROLİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BEVROLİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BEVROLİX, bir antikolinerjik olan glikopironyum bromür ve bir uzun
etkili beta agonist olan
formoterol fumarat içermektedir. BEVROLİX; 1 adet inhaler içeren
ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır. He

Ürün özellikleri

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEVROLİX 9 mcg/4,8 mcg aerosol inhalasyonu, süspansiyon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir püskürtmede;
ETKIN MADDE:
Glikopironyum bromür
10,4 mcg
Formoterol fumarat dihidrat
5,75 mcg (5,5 mcg Formoterol fumarat’a
eşdeğer)
Hastaya ulaşan her doz 9 mcg glikopironyum bromür ve 4,8 mcg
formoterol fumarat eşdeğer
5,02 mcg formoterol fumarat dihidrat içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için süspansiyon içeren ölçülü dozlu aerosol
Saşe içerisinde, gri renkli, turuncu kapaklı plastik aktivatör
takılı dozaj valfli konkav tabanlı
metal tüp
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BEVROLİX, kronik bronşit ve/veya amfizem dahil olmak üzere kronik
obstrüktif akciğer
hastalığı (KOAH) olan hastalarda hava akımı obstrüksiyonunun
uzun süreli idame tedavisi
için endike olan glikopironyum bromür ve formoterol fumaratın
kombinasyonudur.
Kullanım Sınırlamaları:
Akut bronkospazmın hafifletilmesinde veya astımın tedavisinde
endike değildir. (bkz. Bölüm
4.4)
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
BEVROLİX, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez iki püskürtme
olarak sadece oral
inhalasyon yoluyla uygulanmalıdır.
Günde iki kez, iki inhalasyondan fazla uygulanmamalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56SHY3S3k0ak1Uak1UQ3NRak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 20
BEVROLİX’in
ön
kısmında
ne
kadar
doz
kaldığını
gösteren
bir
sayaç
bulunmaktadır.
BEVROLİX,
120
doz
içermektedir.
Tüpe
h