BEVAX 400MG/16 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

bevacizumab

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01FG01

INN (International Adı):

bevacizumab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BEVAX 400 MG/16 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 16 mL’lik çözelti içinde 400 mg bevacizumab
içerir. Her 1
mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin hamster
yumurtalık hücrelerinden elde
edilmiştir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
a,a-trehaloz dihidrat, sodyum fosfat (monobazik, monohidrat), sodyum
fosfat (dibazik, anhidrus), polisorbat 20, enjeksiyonluk su
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BEVAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BEVAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BEVAX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BEVAX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BEVAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir BEVAX kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 16 mL
hafifçe opak, renksiz
ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı içerir. Konsantre damar
yoluyla verilecek infüzyon
çözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEVAX 400 mg / 16 mL IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL'si 25 mg bevacizumab içerir. Her bir flakon 16 mL'lik
çözelti içinde
400 mg bevacizumab içerir.
Bevacizumab, Çin Hamsteri over hücresinde rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilen bir
rekombinant hümanize monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
•
Sodyum fosfat (monobazik, monohidrat)
92,8 mg
•
Sodyum fosfat (dibazik, anhidrus) 19,2 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Çözelti berrak ile hafifçe opalesan ve renksiz ile soluk kahverengi
arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Metastatik Kolorektal Kanser (mKRK)
BEVAX, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik
asit/irinotekan ile kombine olarak
metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak
tedavisinde kullanılır. Daha
önceki basamaklarda bevacizumabın kullanılmadığı durumlarda 5-
florourasil/folinik asit
veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak ikinci
ve sonraki basamaklarda
kullanılır.
BEVAX, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan
metastatik kolon veya rektum
kanserli
hastalarda,
birinci
basamak
tedavi
olarak
okzaliplatin
ile
kapesitabin
veya
5-
fluorourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılır.
Malign Glioma (DSÖ Evre IV) - Glioblastoma
BEVAX, histolojik olarak Glioblastoma Multiforme (GBM) tanısı
almış ve birinci seri
2
temozolomid sonrası nüks gelişmiş veya progresyon göstermiş
hastalarda kemoterapi ile
beraber progresyona kadar kullanımında endikedir.