BETMIGA 25 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM TABLET , 100 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mirabegron

Mevcut itibaren:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

ATC kodu:

G04BD12

INN (International Adı):

mirabegron

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

BETMİ
AĞIZ YO

_E_

Çekirde
Film ka
Bu
sa
ğ
layac
etkilerin
BU
ILAC
OKUYUN

_Bu ku_

_Eğer_

_Bu il_

_Bu il_
_kulla_

_Bu ta_
_VEYA _
BU KUL
_1. BETM_
_2. BETM_
_3. BETM_
_4. OLASI_
_5. BETM_
_ _
BAŞLIKLA
1. BETM
BETMİ
işaretini
BETMİ
alüminy
BETMİ
azaltan
ilişkili b
BETMİ
etmek iç
İGA
® 25 M
OLUYLA KULLA
_ETKIN MADD_
_YARDIMCI M_
ek tablet: M
aplama: Hip
ilaç ek izlem
caktır. Meyd
n nasıl rapor
CI
KULLANM
NUZ, ÇÜNKÜ
_ullanma tal_
_r ilave sorul_
_laç ki_
ş
_isel o_
_lacın kullan_
_andığınızı sö_
_alimatta yaz_
_DÜ_
ş
_ÜK doz _
LLANMA TALI
_MİGA NEDI_
_MİGA KULLA_
_MİGA NASI_
_I YAN ETKILER_
_MİGA’NIN _
ARI YER ALM
MİGA NED
İGA 25 mg
in bulunduğ
İGA, 10 tab
yum-alümin
İGA, mirabe
bir mesane
belirtileri (s
İGA, yetişki
çin kullanıl
MG UZATILMIŞ
ANILIR.
_DE:_
Mirabeg
_MADDELER: _
Makrogoller,
romelloz, m
meye tabidi
dana gelen
lanaca
ğ
ını ö
MAYA
BA
ş
LA
SIZIN IÇIN Ö
_limatını sak_
_larınız olurs_
_larak sizin _
_nımı sırasın_
_öyleyiniz. _
_zılanlara ay_
_kullanmayı_
IMATINDA:
_IR VE NE IÇIN_
_ANMADAN Ö_
_IL KULLANILIR_
_R NELERDIR? _
_SAKLANMASI_
MAKTADIR.
DIR VE NE IÇI
g uzatılmış
ğu oval, kah
blet, 20 tabl
nyum blister
egron etken
e kası gevş
emptomları
inlerde aşırı
ır:
KULLA
Ş SALIMLI FIL
gron
_ _
hidroksipro
makrogol, sa
ir. Bu üçgen
herhangi bi
ö
ğ
renmek içi
AMADAN
ÖN
ÖNEMLI BILGI
_klayınız. Dah_
_sa, lütfen do_
_için reçete e_
_nda, doktor_
_ynen uyunuz_
_ınız._
_N KULLANILIR?_
_ÖNCE DIKKAT _
_? _
_I _
IN KULLANILIR
ş salımlı fi
hverengi, fil
let, 30 table
r ambalajlar
n maddesini
eticisidir (b
ı) tedavi ede
ı aktif bir m
ANMA TAL
LM TABLET
opilselüloz,
arı demir ok
n yeni güve
ir yan etkiy
in 4. bölümü
NCE
BU
KU
ILER IÇERME
_ha sonra tek_
_oktorunuza _
_edilmi_
ş
_tir, b_
_ra veya has_
_uz. İlaç hakk_
_? _
_EDILMESI GE_
R?
ilm tablet,
lm kaplı tab
et, 50 tablet
rda bulunma
i içermekte
beta 3-adren
er.
mesaneye ili
L
İ
MATI
butilhidrok
ksit (E172),
enlilik bilgis
yi ra

Ürün özellikleri

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız: Bölüm 4.8
İstenmeyen Etkiler / Şüpheli
advers reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETMİGA
®
25 mg uzatılmış salımlı film tablet.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Oral uygulama için her tablet 25 mg mirabegron içerir
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı film tablet
25 mg tablet: Aynı yüzde firma logosu ile “325” işaretinin
bulunduğu oval, kahverengi
tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşırı aktif mesane sendromu (AAM) bulunan yetişkin hastalarda
meydana gelebilen acil idrar
sıkışıklığı, idrar
yapma sıklığında artışa ve/veya
acil idrar tutamama durumlarına karşı
semptomatik tedavi
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil olmak üzere):
BETMİGA’nın önerilen dozu, yemeklerle birlikte veya aç karnına,
günde bir kez 50 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Tabletler günde bir kez sıvı ile birlikte alınmalı, bütün
olarak yutulmalı, çiğnenmemeli,
bölünmemeli veya kırılmamalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
BETMİGA,
son
evre
böbrek
yetmezliği
(GFR
<
15
mL/dak/1.73m
2
veya
hemodiyaliz
gerektiren
hastalar)
ve
ciddi
karaciğer
yetmezliği
(Child-Pugh
Sınıf C)
olan
hastalarda
çalışılmamıştır; bu nedenle bu hasta gruplarında
kullanılması önerilmez (bakınız Bölüm 4.4
ve 5.2).
2/17
Aşağıdaki tabloda
güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin varlığında ve
yokluğunda, böbrek ve
karaciğer yetmezliği olan hastalar için günlük doz önerileri
verilmektedir (bakınız Bölüm 4.4,
4.5 ve 5.2).
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri
(3)
İnhibitör