Betaxolol Mylan 20 mg

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kodu:

C07AB05

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/Al);

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

58 - HYPOTENSIVA

Terapötik alanı:

Betaxolol

Ürün özeti:

tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/Al)

Yetkilendirme durumu:

R - Aktuálna registrácia

Yetkilendirme tarihi:

2016-08-18

Bilgilendirme broşürü

Stará verzia stránky
Prihlásenie
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory
•
Reklama liekov
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Kontakt
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
FAQ
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Reklama liekov
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory
•
Kontakt
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zdravotnícke pomôcky
•
Informácie
•
Formuláre
•
Kontakt
•
Oznamy
•
Často kladené otázky (FAQ)
•
Linky
•
Liekopis
•
Aktuality
•
Kontakt
•
Pôsobnosť

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2017/04284-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2018/02784-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Betaxolol Mylan 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20,0 mg betaxolóliumchloridu
(čo zodpovedá 17,88 mg
betaxololu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Betaxolóliumchlorid je indikovaný dospelým na:
liečbu esenciálnej hypertenzie;
chronickú stabilnú anginu pectoris.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_Esenciálna hypertenzia_
Začiatočná dávka je 10 mg denne. V prípade nedostatočného
účinku sa môže táto dávka zvýšiť na
20 mg denne.
Pri stredne závažnej hypertenzii je štandardná dávka 20 mg raz
denne.
U niektorých prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dennú dávku
na 40 mg.
_Stabilná angina pectoris_
Dávkovanie sa má nastaviť individuálne. Začiatočná dávka je 10
mg denne, ktorá sa môže zvýšiť na
zvyčajnú dávku 20 mg raz denne. V niektorých prípadoch môže
byť potrebné zvýšiť dennú dávku na
40 mg.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2017/04284-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2018/02784-TR
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu až do
20 ml/min) nie je potrebná úprava
dennej dávky, avšak odporúča sa na začiatku liečby klinické
monitorovanie, pokiaľ sa nedosiahnu
stabilné plazmatické hladiny lieku (v priemere po 4 dňoch).
U pacientov so závažnou poruchou obličiek (klírens kreatinínu
nižší a