BETARİS 24 MG TABLET, 20 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

betahistin dihidroklorür

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

N07CA01

INN (International Adı):

you betahis dihidroklorur

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

betahistine

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETARİS
®
8 mg/ml oral damla
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml (15 damla), 8 mg betahistin dihidroklorür (5,21 mg
betahistine
eşdeğer) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Metil paraben 0,8 mg/ml
Propil paraben 0,02 mg/ml
Etanol hacim olarak %5
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral Damla
Oral kullanım için hazırlanmış renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Vertigo (bulantı ve kusma ile birlikte), işitme kaybı (işitme
zorluğu) ve tinnitus semptomları
ile karakterize olan Meniere sendromu tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde (yaşlılarda dahil olmak üzere): Hekim tarafından
başka türlü önerilmediği
takdirde günlük doz 24-48 mg'dır. 15 damla 1 ml çözeltiye
eşdeğer olduğundan günlük doz
ulaşabilmek için günde 3 kez 15-30 damla BETARİS
®
kullanılır.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin,
hastalığın ilerlemesi ve/veya hastalığın
daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair
bulgular mevcuttur.
Dozun bireysel ihtiyaçlara uygun olarak saptanması gerekir.
Şikayetlerde bir iyileşme ancak
tedavi başladıktan birkaç hafta sonra görülür. Bu yüzden tedavi
ancak birkaç ay sonra başarılı
sonuç verir.
UYGULAMA ŞEKLI:
BETARİS
®
,
100
ml
nötr
sıvı
(örneğin
su)
ile
karıştırılmalı
ve
yemek
sırasında
veya
sonrasında içilmelidir. Sıvı ile seyreltilmeden alınmamalıdır.
_ _
2/8
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK VE KARACIĞER BOZUKLUĞUNDA:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli veri mevcut
değildir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri
bulunmadığından, BETARİS
®
’in 18
yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir
.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Geriyatrik popülasyon

Ürün özellikleri

1/6
KULLANMA TALİMATI
BETARİS
® 8 MG/ML ORAL DAMLA
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN _
_MADDE:_
Her
bir
ml
(15
damla),
8
mg
betahistin
dihidroklorür
(5,21
mg
betahistine eşdeğer) içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Sakarin-sodyum,
metil(4-hidroksibenzoat)
(Paraben
E
218),
propil(4-hidroksibenzoat) (Paraben E 216), hacim olarak %5 oranında
etanol, çikolata
aroması, arıtılmış su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANIM TALIMATINDA;
_1. BETARİS_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BETARİS_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BETARİS_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BETARİS_
_®_
_’IN SAKLAMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BETARİS
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BETARİS
®
, ağız yoluyla kullanım için hazırlanmış renksiz, çikolata
kokulu, berrak bir
çözeltidir. BETARİS
®
’in 15 damlası 1 ml’ye eşdeğerdir ve her 1 ml’sinde 8 mg
betahistin
dihidrokorür (5,21 mg betahistine eşdeğer) içerir.
Plastik beyaz kapaklı ve damlalık içeren, 30 ml’lik veya 100
ml’lik amber renkli cam şişeler
halinde temin edilir.
Betahistin bir histamin analogudur ve bulantı ve kusma ile birlikte
(vertigo), işitme kaybı
(işitme zorluğu) ve kulak çınlaması (tinnitus) semptomları ile
karakterize olan Meniere
sendromu tedavisinde endikedir.