BESPONSA 1 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

inotuzumab ozogamisin

Mevcut itibaren:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

L01FB01

INN (International Adı):

inotuzumab ozogamisin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BESPONSA 1 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
TOPLAR DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
SITOTOKSIK
_ _
•
_ETKIN _
_MADDE:_
Her
flakon
etkin
madde
olarak
1
mg
inotuzumab
ozogamisin
içerir.
Sulandırıldıktan sonra 1 mL çözelti 0,25 mg inotuzumab ozogamisin
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Trometamin (trometamol), sükroz, polisorbat 80, sodyum klorür ve pH
ayarlamak için hidroklorik asit içermektedir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BESPONSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BESPONSA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BESPONSA NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5 _
_BESPONSA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BESPONSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BESPONSA’nın etkin maddesi inotuzumab ozogamisindir. Bu ürün,
kanser hücrelerini hedef alan
bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlara, antineoplastik ajan adı
verilir.
BESPONSA, akut lenfoblastik lösemi (ALL) hastası yetişkinlerin
tedavisinde kullanılır. A

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BESPONSA 1 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
STERIL
SITOTOKSIK
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Her flakon 1 mg inotuzumab ozogamisin içerir.
Sulandırma sonrasında (bkz. bölüm 6.6) 1 mL çözelti, 0,25 mg
inotuzumab ozogamisin içerir.
İnotuzumab
ozogamisin,
kovalent
olarak
N-asetil-gama-kalikeamisin
dimetilhidrazide
bağlanan
rekombinant
hümanize
IgG4
kappa
CD-22
hedefli
monoklonal
antikordan
(rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin hamsteri yumurtalık
hücrelerinden üretilmiş)
oluşan bir antikor-ilaç konjügatıdır.
YARDIMCI MADDELER
:
Sodyum Klorür
2,4 mg/flakon
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bkz. bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz
Beyaz ile beyazımsı arası liyofilize kek veya toz. Ürün
sulandırıldıktan sonraki görünüşü;
berrak ile hafif bulanık arası, renksiz ve temelde görünür
yabancı madde içermiyor olmalıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1)
Prekürsör B hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) tanısı
konulan ve CD22 pozitifliği
histopatolojik veya akım sitometrik olarak gösterilen Philadelphia
kromozomu negatif
olgularda; primer tedavi sonrası yanıtsız olan veya nüks gelişen
ve kemik iliği blast
oranı %10’dan fazla olup allojenik kök hücre nakli için uygun
olan erişkin hastalarda,
2)
Prekürsör B hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) tanısı
konulan ve CD22 pozitifliği
histopatolojik veya akım sitometrik olarak gösterilen Philadelphia
kromozomu pozitif
olgularda; tirozin kinaz inhibitörü ile birlikte standart kemoterapi
uygulanmasına
rağmen kemik iliği blast o