BERIPLEX 500IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

16438 LIDSKÝ PROTROMBINOVÝ KOMPLEX

Mevcut itibaren:

CSL Behring GmbH, Marburg Array

ATC kodu:

B02BD01

INN (International Adı):

16438 LIDSKÝ PROTROMBINOVÝ KOMPLEX

Doz:

500IU

Farmasötik formu:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Uygulama yolu:

Intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

KOMBINACE KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ IX, II, VII A X

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0129691 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2016-03-16

Bilgilendirme broşürü

1
sp. zn. sukls76791/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
BERIPLEX 500 IU P
RÁŠ
EK A ROZP
OUŠTĚ
DLO PRO
INJEKČNÍ ROZTOK
prothrombinum multiplex humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Beriplex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beriplex
používat
3.
Jak se přípravek Beriplex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Beriplex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BERIPLEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
_CO JE _
_PŘÍPRAVEK _
_BERIPLEX? _
Přípravek Beriplex je dodávaný jako prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok. Přípravek Beriplex je
bílý nebo mírně zbarvený prášek nebo drobivá pevná látka.
Připravený roztok se podává injekcí do
žíly.
Přípravek Beriplex je vyroben z lidské plazmy (z tekuté složky
krve) a obsahuje lidské koagulační
faktory II (prothrombin), VII, IX a X. Koncentráty obsahující tyto
koagulační faktory se nazývají
protrombinové komplexy. Koagulační faktory II, VII, IX a X jsou
závislé na vitaminu K (vitamin K
dependentní) a jsou důležité při srážení krve (koagulaci).V
případě nedostatku jednoho z těchto
faktorů se krev nesráž�

Ürün özellikleri

1
Sp. zn. sukls314550/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Beriplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Beriplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek
Beriplex
je
dodáván
jako
prášek
a
rozpouštědlo
pro
injekční
roztok
a
obsahuje
prothrombinum
multiplex
humanum.
Jedna
injekční
lahvička
nominálně
obsahuje
následující
množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních
faktorů (prothrombinum multiplex
humanum) uvedených v tabulce níže:
NÁZ
EV S
LOŽKY
OBSAH PO
REKONSTITUCI
(IU/ML)
BERIPLEX
500 IU
OBSAH
V INJEKČNÍ
LAHVIČCE
(IU)
BERIPLEX
1 000 IU
OBSAH
V INJEKČNÍ
LAHVIČCE
(IU)
LÉČIVÁ LÁTKA
Prothrombinum
(factor II
coagulationis
humanus)
20 – 48
400 – 960
800 – 1920
Factor VII
coagulationis
humanus
10 – 25
200 – 500
400 – 1000
Factor IX
coagulationis
humanus
20 – 31
400 – 620
800 – 1240
Factor X
coagulationis
humanus
22 – 60
440 – 1200
880 – 2400
DALŠÍ LÉČIVÉ LÁTKY
Proteinum C
15 – 45
300 – 900
600 – 1800
Proteinum S
12 – 38
240 – 760
480 – 1520
Celkový obsah proteinů (proteinum humanum) je 6 – 14 mg/ml
rekonstituovaného roztoku.
Specifická aktivita factor IX coagulationis humanus je 2,5 IU/mg
proteinum humanum.
Aktivity všech koagulačních faktorů, stejně tak i proteinum C a
proteinum S (antigen) byly stanoveny
v souladu s aktuálními validovanými mezinárodními WHO standardy.
Pomocné látky se známým účinkem:
Sodík až 343 mg (približně 15 mmol) ve 100 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
2
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý nebo mírně zbarvený prášek nebo drobivá pevná látka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Léčba a perioperační profylaxe krvácení získaného deficitu
koagulačních faktorů
protrombinového komplexu, jako je deficit způsobený léčbou
antagonisty vitaminu K, nebo v
případě předávkování