BERIPLAST-P COMBI SET 1 ML TROMBİN ÇÖZELTİSİ VE 1 ML FİBRİNOJEN ÇÖZELTİSİ İÇEREN FİBRİN YAPIŞTIRICI

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

kombi set I: fibrinojen, koagülasyon faktörü XIII, aprotinin kombi set II: trombin, kalsiyum klorür dihidrat

Mevcut itibaren:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B02BC30

INN (International Adı):

combi-set I: fibrinogen, coagulation factor XIII, aprotinin combi-set II: thrombin, calcium chloride dihydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BERİPLAST
®
P COMBİ SET, 1 ML TROMBIN ÇÖZELTISI VE 1 ML FIBRINOJEN ÇÖZELTISI
IÇEREN FIBRIN YAPIŞTIRICI
STERIL
BÖLGESEL OLARAK (LOKAL) UYGULANIR.
KOMBI SET I
_ETKIN MADDELER: _
Her ürün; 90 mg insan fibrinojeni, 60 ünite insan koagülasyon
Faktör
XIII ve 1000 KIU aprotinin (sığır kaynaklı) içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER:_
İnsan albumini, L-arginin hidroklorür, L-izolösin, sodyum klorür,
sodyum sitrat dihidrat, sodyum L-glutamat monohidrat, sodyum klorür,
enjeksiyonluk su
(çözücü) içermektedir.
KOMBI SET II
_ETKIN MADDELER:_
Her ürün; 500 ünite insan trombini ve 5,9 mg kalsiyum klorür
dihidrat
içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür (elektrolit), sodyum sitrat dihidrat (tampon madde)
,
E
njeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BERİPLAST P COMBİ SET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BERİPLAST_
_ _
_P COMBİ SET’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BERİPLAST P COMBİ SET NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BERİPLAST P COMBİ SET’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. BERİPLAST P COMBİ SET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerin yetersiz olduğu
durumlarda
destekleyici tedavi olarak uygulanan doku ya

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BERİPLAST
®
P COMBİ SET, 1 mL trombin çözeltisi ve 1 mL fibrinojen çözeltisi
içeren
fibrin yapıştırıcı
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
KALITATIF BIRLEŞIMI
KOMBI SET I:
İnsan fibrinojeni, koagülasyon Faktör XIII (insan), aprotinin
(sığır)
KOMBI SET II:
İnsan trombini, kalsiyum klorür
KANTITATIF BIRLEŞIMI KOMBI SET I: HER 1 ML FLAKON 1 FIBRINOJEN KONSANTRESI
Toplam kuru madde
174 mg
Fibrinojen (insan plazma protein fraksiyonu)
90 mg
Koagülasyon Faktör XIII (insan plazma protein fraksiyonu)
60 IU
FLAKON 2 APROTININ ÇÖZELTISI
Hacim
1 mL
Sığır akciğeri kaynaklı aprotinin 1000 KIU*
denktir 0.56 PEU**
* KIU = Kallikrein İnaktivatör Ünitesi
** PEU = Ph. Eur. Unit (Avrupa Farmakopesi Ünitesi, 1 PEU = 1800 KIU)
KOMBI SET II: HER 1 ML FLAKON 3 TROMBIN
Toplam kuru madde
7.6 mg
Trombin aktivitesi (insan plazma protein fraksiyonu ile) 500 IU
FLAKON 4 KALSIYUM KLORÜR SOLÜSYONU
Hacim 1 mL
Kalsiyum klorür dihidrat
5.9 mg
2
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
15 mg
Sodyum L- glutamat monohidrat
9 mg
Sodyum sitrat dihidrat 5.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Doku yapıştırıcı için toz ve çözücüsü
Berrak ve hafif opak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerinin yetersiz
olduğu durumlarda
destekleyici tedavi olarak, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Hemostazın sağlanması (kanayan gastroduodenal ülserlerin
endoskopik tedavisi de
dahil)

Doku yapışması / kapanması veya sütur desteği
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in hacmi ve uygulama
sıklığı her zaman
hastanın klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir.
Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in dozu aşağıdaki
değişkenlere bağlıdır;

Cerrahi müdahalenin tipi

Amaçlanan uygulama alanının boy