BERINERT 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

C1-észteráz-inhibitor emberi

Mevcut itibaren:

CSL Behring GmbH

ATC kodu:

B06AC01

INN (International Adı):

C1-ester messagease inhibitor human

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - (1500 NE+1x3 ml port tartalmazó injekciós üvegben + injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üvegben - OGYI-T-05953 / 02 - Sz - TK - igen

Yetkilendirme durumu:

Önálló teljes

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-26

Bilgilendirme broşürü

Többnyelvű HU+CZ+SK
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Berinert 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán C1-észteráz-inhibitor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Berinert 1500 NE injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Berinert 1500 NE injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Berinert 1500 NE injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Berinert 1500 NE injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Berinert 1500 NE injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Mi a Berinert 1500 NE injekció?
A Berinert 1500 NE (Nemzetközi Egység) injekció por és oldószer.
A kész oldat injekcióként vénába
adható.
A Berinert 1500 NE injekciót emberi plazmából (a vér folyékony
része) állítják elő, aktív hatóanyaga
az emberi (humán) C1–észteráz-inhibitor fehérje.
Mire alkalmazható a Berinert 1500 NE injekció?
A Berinert 1500 NE injekció I-es és II-es típusú örökletes
(herediter) angioödéma (HAE, ödéma =
vizenyős duzzanat) kezelésére és gyógyászati beavatkozás előtt
a megelőzésére alkalmazható.
A herediter angioödéma (HAE) az érrendszer �

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Berinert 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: humán C1-észteráz-inhibitor (humán plazmából
előállított)
Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
500 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz i
njekciós üvegenként.
Berinert 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
1500 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz injekciós
üvegenként.
A humán C1-észteráz-inhibitor aktivitását nemzetközi egységben
fejezik ki (NE), ami a C1-észteráz-
inhibitor készítményekre vonatkozó jelenlegi WHO Standardra
vezethető vissza.
A Berinert 500 NE-et tartalmazó készítmény 10 ml injekcióhoz
való vízzel történő feloldást követően
50 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz milliliterenként.
A Berinert 1500 NE-et tartalmazó készítmény 3 ml injekcióhoz
való vízzel történő feloldást követően
500 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz milliliterenként.
Feloldás után a Berinert 500 NE por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz oldat
fehérje-koncentrációja 6,5 mg/ml.
Feloldás után a Berinert 1500 NE por és oldószer oldatos
injekcióhoz oldat fehérje-koncentrációja
65 mg/ml.
Ismert hatású segédanyagok:
Maximum 486 mg (kb. 21 mmol) nátrium 100 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Berinert 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Fehér por.
Tiszta, színtelen oldószer.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
I-es és II-es típusú hereditaer angiooedema (HAE)
Akut epizódok kezelése és gyógyászati beavatkozás előtt az akut
epizódok megelőzésére.
OGYÉI/47444/2021
OGYÉI/47448/2021
2
4.2
Adagolás és alkalmaz�