Ülke: Bosna Hersek
Dil: Hırvatça
Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
nonakog Alfa
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
B02BD04
nonakog alfa
500 i.j./1 bočica
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
1 bočica sa praškom sadrži: 500 IU nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
1 bočica (staklo tip I) sa praškom, 1 napunjena šprica (staklo tip I) sa otapalom, sterilni set, vata, flaster i gaza, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PFIZER LUXEMBOURG SARL
Važeći
2019-09-30
_ _ 1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX) Prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su veoma važne za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti opet pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek je propisan Vama lično. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znaci oboljenja isti kao Vaši. - Ako primijetite neku od nuspojava, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. To se odnosi i na moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. Uputstvo sadrži: 1. Šta je BeneFIX i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati BeneFIX 3. Kako uzimati BeneFIX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BeneFIX 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE BENEFIX I ZA ŠTA SE KORISTI BeneFIX je injektibilni zgrušavajući (koagulacijski) faktor IX proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom. Aktivni sastojak lijeka BeneFIX je nonakog alfa. Osobama rođenim sa hemofilijom B (Christmasova bolest) nedostaje koagulacijski faktor IX za kontrolu krvarenja. BeneFIX djeluje tako što zamjenjuje faktor IX kod pacijenata s hemofilijom B i omogućava zgrušavanje krvi. BeneFIX se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) kod svih starosnih grupa. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BENEFIX Nemojte uzimati BeneFIX - ako ste alergični na nonakog alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u Odjeljku 6). - ako ste alergični na proteine hrčka. Upozorenja i mjere predostrožnosti - Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka BeneFIX. - Ako krvarenje ne prestane prema očekivanju, odmah se obratite svom ljekaru. - Moguće su aler Belgenin tamamını okuyun
_ 1_ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA BeneFIX 250IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica nominalno sadrži 250 IU nonakoga alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX). Nakon rastvaranja s priloženih 5 ml (0,234%) rastvora natrijum hlorida za injekciju, svaki ml rastvora sadrži približno 50 IU nonakoga alfa. BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica nominalno sadrži 500 IU nonakoga alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX). Nakon rastvaranja s priloženih 5 ml (0,234%) rastvora natrijum hlorida za injekciju, svaki ml rastvora sadrži približno 100 IU nonakoga alfa. BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica nominalno sadrži 1000 IU nonakoga alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX). Nakon rastvaranja s priloženih 5 ml (0,234%) rastvora natrijum hlorida za injekciju, svaki ml rastvora sadrži približno 200 IU nonakoga alfa. Jačina (IU) se određuje jednofaznom metodom zgrušavanja krvi prema Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka BeneFIX nije manja od 200 IU/mg proteina. BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (INN = nonakog alfa). Nonakog alfa je pročišćeni protein sa 415 aminokiselina u jednom lancu. Ima primarni niz aminokiselina uporediv sa Ala 148 alelnim oblikom faktora IX dobivenog iz plazme, a neke posttranslacijske promjene rekombinantne molekule razlikuju se od onih kod molekule dobivene iz plazme. Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein koji izlučuju genetski kreirane ćelije sisara dobijene iz ćelija jajnika kineskog hrčka (CHO ćelije). Spisak pomoćnih supstanci pogledajte u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK BeneFix 250IU, 500IU, 1000IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i o Belgenin tamamını okuyun