Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
nonakog alfa
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
B02BD04
nonakog alfa
1970-01-01
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1/10 KULLANMA TALİMATI BENEFIX 2000 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 2000 IU nonakog alfa (rekombinant faktör IX) içerir. Enjeksiyonluk toz çözücü ile hazırlandıktan sonra elde edilen çözeltinin her ml’sinde 400 IU nonakog alfa bulunur. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Sukroz, glisin, l-histidin, polisorbat 80 (E433) , 5 ml (%0,234) sodyum klorür çözeltisi BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BENEFIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BENEFIX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BENEFIX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BENEFIX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BENEFIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BENEFIX rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir enjektabl pıhtılaşma (koagülasyon) faktör IX ürünüdür. BENEFIX’in içindeki etken madde nonakog alfadır. Hemofili B (Christmas hastalığı) hastalarında kanamayı kontrol etmek için yeterli koagülasyon faktör IX bulunmamaktadır. BENEFIX, hemofili B hastalarında faktör IX’un yerine konmasını sağlayarak hastalarda kanın pıhtılaşmasını sağlar. BENEFIX tüm yaş gruplarında kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale olmas Belgenin tamamını okuyun
1/14 _ _ _ _ _ _ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BENEFIX 2000 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 2000 IU nonakog alfa (rekombinant koagülasyon faktörü IX) içerir. Ambalaj içerisindeki 5 mL (%0,234) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile hazırlanan çözeltinin her mL’si yaklaşık 400 IU nonakog alfa içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Flakon içerisinde yer alan toz, beyaz/hemen hemen beyaz renkte olup çözücü, berrak ve renksiz bir çözeltidir. Enjeksiyon için hazırlanan çözelti berrak ve renksizdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BENEFIX pıhtılaşma faktörü IX (rekombinant) aşağıdaki durumlarda Hemofili-B hastalarında kullanılan bir insan kan pıhtılaşma faktörüdür. • İhtiyaç anında tedavi olarak ve kanama epizodlarının kontrolünde • Perioperatif kanamanın yönetilmesinde • Kanama epizodlarının sıklığının azaltmak için rutin profilaksi BENEFIX tüm yaş grupları için kullanılabilir. Kullanım sınırlamaları BENEFIX hemofili B hastalarında immün tolerans indüksiyonu için endike değildir (bkz. bölüm 4.4). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NRRG83YnUyS3k0SHY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/14 _ _ _ _ _ _ 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI BENEFIX tedavisi, hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman doktor gözetiminde başlatılmalıdır. Tedavinin izlenmesi Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanan infüzyonların sıklığında yol gösterici olması için faktör IX seviyelerinin uygun şekilde belirlenmesi tavsiye edilmektedir. Farklı yarılanma ömürleri ve geri kazanımlarla, bireysel olarak faktör IX’a yanıtta hastalar çeşitlilik gösterebilir. Düşük veya yüksek ağırlıklı hastalarda vüc Belgenin tamamını okuyun