BENEFIX 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

nonakog alfa 

Mevcut itibaren:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

B02BD04

INN (International Adı):

nonakog alfa 

Reçete türü:

Turuncu

Terapötik alanı:

pıhtılaşma faktörü IX

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
1/10
KULLANMA
TALİMATI
BENEFIX 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 1000 IU nonakog alfa (rekombinant faktör IX) içerir.
Enjeksiyonluk toz çözücü ile hazırlandıktan sonra elde edilen
çözeltinin her ml’sinde 200 IU
nonakog alfa bulunur.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Sukroz, glisin, l-histidin, polisorbat 80 (E433)
,
5 ml (%0,234) sodyum
klorür çözeltisi
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BENEFIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BENEFIX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BENEFIX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BENEFIX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BENEFIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BENEFIX rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir enjektabl
pıhtılaşma (koagülasyon) faktör
IX ürünüdür. BENEFIX’in içindeki etken madde nonakog alfadır.
Hemofili B (Christmas hastalığı)
hastalarında kanamayı kontrol etmek için yeterli
koagülasyon faktör IX
bulunmamaktadır.
BENEFIX, hemofili B hastalarında faktör IX’un yerine konmasını
sağlayarak hastalarda kanın
pıhtılaşmasını sağlar.
BENEFIX tüm yaş gruplarında kanama olaylarını düzeltmek ya da
önlemek için, acil durumlarda,
cerrahi müdahale o

Ürün özellikleri

1/14
_ _
_ _
_ _
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENEFIX 1000 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 1000 IU nonakog alfa (rekombinant koagülasyon faktörü
IX) içerir.
Ambalaj içerisindeki 5 mL (%0,234) sodyum klorür enjeksiyon
çözeltisi ile hazırlanan çözeltinin her
mL’si yaklaşık 200 IU nonakog alfa içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Flakon içerisinde yer alan toz, beyaz/hemen hemen beyaz renkte olup
çözücü, berrak ve renksiz bir
çözeltidir.
Enjeksiyon için hazırlanan çözelti berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BENEFIX pıhtılaşma faktörü IX (rekombinant) aşağıdaki
durumlarda Hemofili-B hastalarında
kullanılan bir insan kan pıhtılaşma faktörüdür.
•
İhtiyaç anında tedavi olarak ve kanama epizodlarının kontrolünde
•
Perioperatif kanamanın yönetilmesinde
•
Kanama epizodlarının sıklığının azaltmak için rutin profilaksi
BENEFIX tüm yaş grupları için kullanılabilir.
Kullanım sınırlamaları
BENEFIX hemofili B hastalarında immün tolerans indüksiyonu için
endike değildir (bkz. bölüm 4.4).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NRRG83S3k0RG83S3k0ZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/14
_ _
_ _
_ _
_ _
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
BENEFIX tedavisi, hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman doktor
gözetiminde başlatılmalıdır.
Tedavinin izlenmesi
Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanan infüzyonların
sıklığında yol gösterici olması için
faktör IX seviyelerinin uygun şekilde belirlenmesi tavsiye
edilmektedir. Farklı yarılanma ömürleri ve
geri kazanımlarla, bireysel olarak faktör IX’a yanıtta hastalar
çeşitlilik gösterebilir. Düşük veya
yüksek ağırlıklı hastala