Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bendamustin hidroklorür
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L01AA09
bendamusti hydrochloride
2017-07-04
1 / 11 KULLANMA TALİMATI BENDUSTİNE 25 MG I.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 25 mg bendamustin hidroklorür içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 2,5 mg bendamustin hidroklorür elde edilir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Mannitol BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BENDUSTİNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BENDUSTİNE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BENDUSTİNE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BENDUSTİNE’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BENDUSTİNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BENDUSTİNE içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin maddeyi içeren flakondur. 26 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur. Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır. 65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök Belgenin tamamını okuyun
1 / 13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BENDUSTİNE 25 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Steril, Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir flakonda: ETKIN MADDE: Bendamustin hidroklorür 25 mg Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 2,5 mg bendamustin hidroklorür elde edilir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Flakon Beyaz renkli, homojen liyofilize toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu negatif olup komorbiteleri nedeniyle fludarabin bazlı tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik lenfosittik lösemi hastalarında tek başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır. 65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid içeren rejimler uygulanamayan ISS evre III multiple miyelom olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde uygulanır. Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde progresyon gelişmiş olan indolent non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile kombine kullanımda endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik toksisite ile ilişkilidir. Eğer lökosit ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/mikroL’nin altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır. Komorbideteleri nedeniyle kemoimmünoterapiye uygun olmayan kronik lenfositik lösemi hastalarının ilk sıra tedavisinde kullanımı: İlk kürde 70 mg/m 2 dozunda, takip eden kürlerde tolere edilirse 90 mg/m 2 dozda 6 kür halinde uygulanır. 2 / 13 Ciddi komorbideteleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında kullanımı: İlk kürde 70 mg/m 2 , takip eden kürlerde 90 mg/m 2 dozunda uygulanır. Rituksimab içeren tedaviler esnasında vey Belgenin tamamını okuyun