BENDAMUSTINE Gnr 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

chlorhydrate de bendamustine

Mevcut itibaren:

SANDOZ

ATC kodu:

L01AA09

INN (International Adı):

hydrochloride bendamustine

Doz:

25 mg

Farmasötik formu:

poudre

Kompozisyon:

composition pour un flacon de 25 mL > chlorhydrate de bendamustine : 25 mg . Sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

agents antinéoplasiques, agents alkylants

Ürün özeti:

34009 550 ou 8 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 1 - 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 25 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 1 - 5 flacon(s) en verre brun de 25 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 25 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 5 - 20 flacon(s) en verre brun de 25 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Yetkilendirme durumu:

Abrogée

Yetkilendirme tarihi:

2018-09-11

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE GNR 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion.
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire,
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère,
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE GNR 2,5 mg/mL, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BENDAMUSTINE GNR 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer
pour perfusion?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE GNR 2,5 mg/mL, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE GNR 2,5 mg/mL, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE GNR 2,5 mg/mL, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents
alkylants, Code ATC : L01AA09.
BENDAMUSTINE GNR est un médicament utilisé dans le traitement de
certaines maladies cancéreuses (médicaments
cytotoxiques).
BENDAMUSTINE GNR est utilisé seul (monothérapie) ou en association
avec d’autres médicaments dans le traitement des
formes suivantes de cancer :
·
leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas
appropriée
pour vous,
·
lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un
traitement antérieur par rituximab,

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE GNR 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 25 mL contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine
(sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté).
Un flacon de 50 mL contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine
(sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté).
Après reconstitution 1 mL de solution à diluer contient 2,5 mg de
chlorhydrate de bendamustine (voir rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie
comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent chez
des patients qui ont progressé pendant ou dans les 6 mois
qui suivent un traitement par rituximab seul ou en association.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en
association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui
ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules
souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic
excluant l’utilisation de traitement comportant du thalidomide ou
du bortézomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie
100 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 4 semaines jusqu’à 6 fois.
Lymphomes non hodgkinien indolents en monothérapie chez les patients
réfractaires au rituximab
120 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 3 semaines au moins 6 fois.
Myélome mult