Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

Sandoz GmbH

ATC kodu:

L01AA09

INN (International Adı):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2014-05-14

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN SANDOZ 2,5 MG/ML - PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Sandoz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Arten von
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin
Sandoz
wird
entweder
alleine
(als
sogenannte
Monotherapie)
oder
in
Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden
Krebserkrankungen
angewendet:
-
chronisch-lymphatische
Leukämie,
falls
eine
Chemotherapie
mit
Fludarabin-
Kombinationen für Sie nicht geeignet ist
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit
Rituximab
angesprochen haben
-
multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende
Behandlung für
Sie nicht geeignet ist
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN SANDOZ BEACHTEN?
BEND

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin
Sandoz
2,5
mg/ml
-
Pulver
für
ein
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
1
ml
Konzentrat
enthält
nach
Rekonstitution
2,5
mg
Bendamustinhydrochlorid
(siehe
Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, mikrokristallines Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei
Patienten, für die eine chemotherapeutische
Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet
ist.
Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die
unter einer
Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximabhaltigen Regime oder
innerhalb von 6
Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II
mit Progression
oder Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter
über 65 Jahren, bei
denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und
die zum Zeitpunkt
der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung
von Thalidomid-
oder Bortezomibhaltigen Regimes ausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei chronisch lymphatischer Leukämie_
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4
Wochen.
_Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die refraktär
gegenüber Rituximab _
_sind_
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3
Wochen.
2
_Multiples Myelom_
120 - 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den
Tagen 1 und 2;
60 mg/m² Körperoberfläche Prednison i.v. oder per os an den Tagen 1
bis