Benazepril beta 10 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Benazeprilhydrochlorid

Mevcut itibaren:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (International Adı):

Benazepril hydrochloride

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Benazeprilhydrochlorid (23413) 10 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2005-01-05

Ürün özellikleri

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60838.01.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Benazepril beta 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 10 mg Benazeprilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
hellgelbe, runde Filmtablette mit einer Bruchkerbe
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie, kongestive Herzinsuffizienz - zusätzlich zu
Diuretika und
bei schwerer Herzinsuffizienz insbesondere auch zu Digitalis
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Essentielle Hypertonie _
10 bis 20 mg täglich, einmal täglich oder in zwei Dosen einzunehmen.
Die
maximale tägliche Dosis beträgt 40 mg.
_Kongestive Herzinsuffizienz_
Zu Beginn 2,5 mg täglich. Bei Bedarf kann die Dosis nach 2 bis 4
Wochen auf 5 mg
täglich erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 20 mg.
_Dosierung bei Niereninsuffizienz _
Für die Behandlung der essentiellen Hypertonie sollte die Dosierung
reduziert
werden, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt.
Beim
Vorliegen einer ebenso starken Nierenfunktionseinschränkung bei
Patienten mit
Herzinsuffizienz sollte die Dosis von 10 mg nicht überschritten
werden.
Für Dosierungen, für die diese Stärke nicht geeignet ist, stehen
andere geeignete
Stärken zur Verfügung.
- 2 -
- 3 -
FI
4.3
Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegen Benazeprilhydrochlorid, einen anderen
ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile
-
anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem infolge einer früheren
ACE-Hemmer-Therapie
-
hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem
-
beidseitige Nierenarterienstenose
-
Zustand nach Nierentransplantation
-
hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose/
hypertrophe
Kardiomyopathie
-
primärer Hyperaldosteronismus
-
Schwangerschaft im 2. oder 3. Trimen