BEMUSTU 100 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Bendamustin hidroklorür

Mevcut itibaren:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01AA09

INN (International Adı):

Bendamusti hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
BEMUSTU 100 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK.
•
_ETKIN MADDE_:
Her flakon 100 mg bendamustin hidroklorür içerir.
(Sulandırma sonrası
mililitrede 2,5 mg bendamustin hidroklorür bulunur).
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Mannitol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BEMUSTU_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BEMUSTU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BEMUSTU_ _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BEMUSTU’ NUN_ _SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BEMUSTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BEMUSTU, içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin
madde içeren flakondur.
60 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.
Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı
konmuş, 17 p delesyonu veya
TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik
bozukluk) negatif olup
eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde
kullanılan bir ilaç) temelli
tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B
hücreli lenfoma tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.
65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için
uygun olmayan v

Ürün özellikleri

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEMUSTU 100 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
Steril, Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bendamustin hidroklorür 100 mg
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 2,5 mg
bendamustin hidroklorür elde edilir.
YARDIMCI MADDELER(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz.
Beyaz, küçük kristalli toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
17p delesyonu veya TP53 mutasyonu negatif olup komorbiditeleri
nedeniyle fludarabin bazlı
tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik
lenfosittik lösemi hastalarında
tek başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır.
65
yaş
üzerinde
olup
otolog
kök
hücre
transplantasyonu
için
uygun
olmayan
ve
nöropati
nedeniyle
bortezomib
veya
talidomid içeren
rejimler
uygulanamayan
ISS
evre
III
multiple
miyelom olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde
uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde
progresyon gelişmiş olan indolent
non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya
rituksimab ile kombine kullanımda
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik
toksisite ile ilişkilidir.
Eğer lökosit ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/mikroL
veya
<75000/mikroL’nin
altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.
Komorbideteleri nedeniyle kemoimmünoterapiye uygun olmayan kronik
lenfositik lösemi
hastalarının ilk sıra tedavisinde kullanımı:
İlk kürde 70 mg/m
2
dozunda, takip eden kürlerde tolere edilirse 90 mg/m
2
dozda 6 kür halinde
uygulanır.
2 / 13
Ciddi
komorbideteleri
olan
relaps
veya
refrakter
kronik
lenfositik
lösemi
hastalarında
kullanımı:
İlk kürde 70 mg/m
2
, takip eden kürlerde 90 mg/m
2
dozunda uygulanır.
Rituksimab içeren tedav