Begusin 4,6 mg/24 h System transdermalny, plaster

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Rivastigminum

Mevcut itibaren:

Sigillata Limited

ATC kodu:

N06DA03

INN (International Adı):

Rivastigminum

Doz:

4,6 mg/24 h

Farmasötik formu:

System transdermalny, plaster

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991261634; Zawartość opakowania: 90 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991261658; Zawartość opakowania: 7 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991261627; Zawartość opakowania: 60 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991261641

Yetkilendirme durumu:

2019-02-21

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA:INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
BEGUSIN, 4,6 MG/24 H, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
BEGUSIN, 9,5 MG/24 H, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
rywastygmina
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Begusin i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Begusin
3.
Jak stosowa
ć
lek Begusin
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Begusin
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BEGUSIN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Substancj
ą
czynn
ą
leku
Begusin
jest rywastygmina.
Rywastygmina nale
ż
y do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U
pacjentów
z ot
ę
pieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu
obumieraj
ą
, co powoduje
zmniejszenie st
ęż
enia wytwarzanej przez nie acetylocholiny b
ę
d
ą
cej neuroprzeka
ź
nikiem (substancj
ą
umo
ż
liwiaj
ą
c
ą
komunikowanie si
ę
komórek nerwowych mi
ę
dzy sob
ą
). Działanie rywastygminy
polega na blokowaniu enzymów powoduj
ą
cych rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy
i butyrylocholinoesterazy. Blokuj
ą
c działanie tych enzymów, lek
Begusin
umo
ż
liwia zwi
ę
kszenie
st
ęż
enia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Alzheimera.
Lek Begus

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Begusin, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Begusin, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy plaster systemu transdermalnego uwalnia 4,6 mg rywastygminy
przez 24 godziny. Każdy
plaster system transdermalnego o powierzchni 5 cm
2
zawiera 9 mg rywastygminy.
Każdy plaster systemu transdermalnego uwalnia 9,5 mg rywastygminy
przez 24 godziny. Każdy
plaster systemu transdermalnego o powierzchni 10 cm
2
zawiera 18 mg rywastygminy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
System transdermalny zawiera butylohydroksytoluen.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Okrągły plaster typu matrycowego o powierzchni czynnej 5 cm
2
lub 10 cm
2
. Plaster składa się z trzech
warstw: warstwy pokrywającej, warstwy przylepnej oraz warstwy
ochronnej w kształcie kwadratu.
Zewnętrzna warstwa pokrywająca jest zbudowana z polietylenu o małej
gęstości (LDPE)
i oznakowana powtarzającym się nadrukiem „RIV4.6” lub
„RIV9.5”.
Przezroczysta, poliesterowa (PET) warstwa ochronna pokryta silikonem
jest usuwana przed
przyklejeniem plastra.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w
diagnozowaniu i leczeniu
otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na
podstawie aktualnych wytycznych.
Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy ma
zapewnioną opiekę osoby
odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez
pacjenta.
Dawkowanie
SYSTEM TRANSDERMALNY
DAWKA W PLASTRZE
PRĘDKOŚĆ UWALNIANIA
RYWASTYGMINY _IN VIVO_ NA 24 H
Begusin, 4,6 mg/24 h
9 mg
4,6 mg
Begusin, 9,5 mg/24 h
18 mg
9,5 mg
2
Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od dawki 4,6 mg/24 h.
Dawka podtrzymująca
Po