BAYTRIL MAX

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

ENROFLOXACINE100 mg/ml;

Mevcut itibaren:

Bayer B.V.

ATC kodu:

QJ01MA90

INN (International Adı):

ENROFLOXACINE100 mg/ml;

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Uygulama yolu:

Parenteraal;

Reçete türü:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapötik alanı:

Enrofloxacin

Ürün özellikleri

BD/2013/REG NL 9326/zaak 371542
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht d.d. 1 juli 1997 tot
registratie van het
diergeneesmiddel BAYTRIL MAX;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel BAYTRIL MAX, ingeschreven
onder nummer
REG NL 9326, zoals aangevraagd d.d. 1 juli 1997 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BAYTRIL MAX, ingeschreven onder nummer REG NL 9326
treft u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel BAYTRIL MAX, ingeschreven onder nummer REG NL
9326
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 9326/zaak 371542
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 27 november 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 9326/zaak 371542
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 9326/zaak 371542
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BAYTRIL MAX
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
100 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kalveren.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Koppeltherapie
van
klinisch
niet
zieke
dieren
in
geval
van
acute
infecties
van
het
ademhalingsstelsel
veroorzaakt
door
_Pasteurella _
_haemolytica, _
_Pasteurella _
_multocida, _
_Haemophilus somnus_ en _Mycoplasma_ spp., waarbij
ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in
het koppel zijn vastgesteld.
4.3.
CONT