Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insülin glarjin
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AE04
insulin glargine
1970-01-01
1/13 KULLANMA TALİMATI BASAGLAR 100 U/ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KARTUŞ CILT ALTINA UYGULANIR. Steril _ETKIN MADDE_: İnsülin glarjin Her bir ml, 100 U insülin glarjin (3,64 mg’a eşdeğer) içermektedir. İnsülin glarjin rekombinant DNA teknolojisi ile _ Escherichia coli_ kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. _ _ _YARDIMCI MADDELER_: Çinko oksit, metakrezol, gliserin, pH ayarlayıcısı olarak sodyum hidroksit çözeltisi, hidroklorik asit çözeltisi ve enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BASAGLAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BASAGLAR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BASAGLAR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BASAGLAR ’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BASAGLAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BASAGLAR, insülin glarjin içeren, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir biyo Belgenin tamamını okuyun
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BASAGLAR 100 U/mL SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Enjeksiyonluk çözeltinin bir ml’si, 100 U 3,64 mg insülin glarjin* içermektedir. Her bir kartuş, 300 U’ye eşdeğer 3 ml enjeksiyonluk çözelti içermektedir. *rekombinant DNA teknolojisi ile _ _ _Escherichia _ _coli_ kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit 0,1 mg/ml Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. (Enjeksiyon) Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Diabetes mellituslu erişkin, ergen ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI BASAGLAR, uzun etkili insülin analoğu olan insülin glarjin içermektedir. Her gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kez uygulanmalıdır. İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus hastalarında BASAGLAR, oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte uygulanabilir. Bu preparatın potensi ünite olarak belirtilmektedir. Bu birim insülin glarjine özeldir ve IU ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan birimler ile aynı değildir (bkz. Bölüm 5.1). 2/16 UYGULAMA ŞEKLI: BASAGLAR subkütan uygulanır. BASAGLAR intravenöz uygulanmamalıdır. İnsülin glarjinin uzun süreli etkisi subkütan dokuya enjeksiyonu ile ilişkilidir. Normal subkütan dozun intravenöz yoldan uygulanması (ciddi) hipoglisemiye yol açabilir. İnsülin glarjinin karın, uyluk veya del Belgenin tamamını okuyun