BARAVİR 0.5 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

entekavir monohidrat

Mevcut itibaren:

DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF10

INN (International Adı):

entecavir monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BARAVİR 0,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablette 0,5 mg entekavire eşdeğer 0,5325 mg
entekavir
monohidrat

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz
101,
mikrokristalin selüloz 102, PVP K-30, krospovidon, magnezyum stearat
ve titanyum dioksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, _
_doktora _
_veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KU
LLA NMA TA LIMA TIN DA :
_1._
_ _
_BARAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_BARAVİR'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_BARAVİR NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_BARAVİR'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BARAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BARAVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. BARAVİR, erişkinlerde
hepatit
B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
BARAVİR 0,5 mg film kaplı tabletlerin her biri etkin madde olarak
0,5 mg entekavire eşdeğer
0,5325 mg entekavir monohidrat içerir.
BARAVİR
0,5
mg
film kaplı
tablet, beyaz
renkli
üçgen
şeklinde bikonveks
film kaplı
2
tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.
BARAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun
tedavisinde kullanılır.
Hepatit
B
virüsünün
neden
olduğu
enfeksiyon,
karaciğerinize
zarar
verebilir.
BARAVİR
vücudunuzdaki virüs mik

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BARAVİR 0,5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 0,5 mg entekavir' e eşdeğer 0,5325 mg entekavir
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat: 121,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli üçgen şeklinde bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BARAVİR,

Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli
yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fıbroz kanıtı
olan kompanse karaciğer
hastalığı

Dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
POZOLOJI:
_Kompanse karaciğer hastalığı_
Nükleosid-naif hastalar: Önerilen doz
tok ya da
aç
karnına günde bir kere 0,5
mg'dır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi
sırasında hepatit B viremi
hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli,
genellikle YMDD olarak
bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına
(yemeklerden en az 2 saat önce
2
ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg'dır
_(bkz. bölüm 4.4.)._
_ _
_Dekompanse karaciğer hastalığı_
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz
günde bir kere 1 mg'dır ve aç
karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat
sonra). Lamivudine dirençli
hepatit B hastaları için bölüm 4.4.'e bakınız.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
için
en
uygun
süre
bilinmemektedir.
Tedavinin
kesilmesi
aşağıdaki
durumlarda
düşünülebilir:
-
HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar
(HBeAg
kaybı,
HBV DNA kaybı ile birlikte en az 3-6 ay aralıklarla alınan art arda
iki serum numunesinde
anti
HBe
tesbiti)
veya
HBs
ser