Baqsimi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Glucagone

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

H04AA01

INN (International Adı):

glucagon

Terapötik grubu:

Ormoni pancreatici, Glycogenolytic ormoni

Terapötik alanı:

Diabete mellito

Terapötik endikasyonlar:

Baqsimi è indicato per il trattamento di ipoglicemia grave negli adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra i 4 anni e oltre con diabete mellito.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2019-12-16

Bilgilendirme broşürü

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BAQSIMI 3 MG POLVERE NASALE IN CONTENITORE MONODOSE
glucagone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Baqsimi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Baqsimi
3.
Come viene somministrato Baqsimi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Baqsimi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BAQSIMI E A COSA SERVE
Baqsimi contiene il principio attivo glucagone che appartiene a un
gruppo di farmaci chiamati ormoni
glicogenolitici. È usato per trattare l'ipoglicemia grave (livelli di
zucchero nel sangue molto bassi)
nelle persone con diabete. È destinato ad adulti, adolescenti e
bambini di età uguale o superiore a 4
anni.
Glucagone è un ormone naturale prodotto dal pancreas. Funziona in
modo opposto all'insulina e
aumenta la glicemia. Lo fa convertendo lo zucchero immagazzinato nel
fegato, chiamato glicogeno, in
glucosio (un tipo di zucchero che il corpo usa per produrre energia).
Il glucosio liberato nel sangue,
contrasta gli effetti dell'ipoglicemia.
Deve sempre portare con sé Baqsimi e dire ai suoi amici e alla sua
famiglia che lo sta portando con sé.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO BAQSIMI
_ _
INFORMAZIONE IMPORTANTE
Se è a rischio di ipoglicemia grave, deve sempre avere a disposizione
Baqsimi:
-
mostri ai suoi familiari, amici o persone con cui lav

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni contenitore monodose rilascia 3 mg di glucagone polvere nasale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere nasale in contenitore monodose (polvere nasale).
Polvere bianca o quasi bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Baqsimi è indicato per il trattamento della ipoglicemia severa negli
adulti, negli adolescenti e nei
bambini di età uguale o superiore a 4 anni con diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 4 anni _
La dose raccomandata è 3 mg di glucagone somministrati in una narice.
_Anziani _
(≥ 65 anni)
_ _
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all’età.
I dati sulla sicurezza e l’efficacia in pazienti di 65 anni sono
molto limitati e assenti in pazienti di età
uguale o superiore a 75 anni.
_ _
_Insufficienza renale ed epatica _
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base della
funzione renale ed epatica.
_ _
_Popolazione pediatrica 0 - < 4 anni _
La sicurezza e l’efficacia di Baqsimi in neonati e bambini di età
compresa tra 0 e < 4 anni non sono
state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso nasale. Glucagone polvere nasale è somministrato in
un’unica narice. Glucagone viene
assorbito passivamente attraverso la mucosa nasale. Non è necessario
inalare o respirare
profondamente dopo la somministrazione.
ISTRUZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE DI GLUCAGONE POLVERE NASALE
1.
Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa.
2.
Estrarre il contenitore monodose dal contenitore cilindrico. Non
premere il pistone finchè non
si è pronti per la somministrazione della dose.
3.
Tenere il contenitore monodose tra le dita e il pollice. Non provarlo
prima dell'uso in quanto
3
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