Banacep 20 mg Tabletka powlekana

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Benazeprili hydrochloridum

Mevcut itibaren:

Laboratorios Calier, S.A.

ATC kodu:

QC09AA07

INN (International Adı):

Benazeprili hydrochloridum

Doz:

20 mg

Farmasötik formu:

Tabletka powlekana

Terapötik grubu:

pies

Ürün özeti:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 blister 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990994458; Zawartość opakowania: 4 blistry 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990995288; Zawartość opakowania: 2 blistry 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990995271; Zawartość opakowania: 10 blistrów 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990995295

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
BANACEP VET 20 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
BENAZEPRYLU CHLOROWODOREK
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona),
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BANACEP vet 20 mg tabletki powlekane dla psów
Benazeprylu chlorowodorek (BE, EL, DE, ES, IT, NL, PL, PT, UK)
BANACEP vet 20 tabletki powlekane dla psów [FR]
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Benazepryl
18,42 mg
(co odpowiada 20 mg chlorowodorku benazeprylu)
Substancje pomocnicze:
Tytanu dwutlenek (E171)
1,929 mg
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,117 mg
Żelaza tlenek czerwony (E172)
0,014 mg
Żelaza tlenek czarny (E172)
0,004 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U psów o masie ciała wyższej niż 20 kg: leczenie zastoinowej
niewydolności serca.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na inhibitory konwertazy
angiotensyny lub na dowolną
substancję pomocniczą. Nie stosować u psów z objawami zaburzeń
pracy serca z powodu, na
przykład, zwężenia aorty. Nie stosować w przypadku
niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu lub
ostrej niewydolności nerek.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W początkowej fazie leczenia może wystąpić spadek ciśnienia krwi
i przejściowy wzrost poziomu
kreatyniny w osoczu. Rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000
zwierząt) mogą wystąpić
przejściowe objawy niedociśnienia, takie jak letarg i ataksja. U
psów z przewlekłą chorobą nerek
produkt może na początku leczenia powodować wzrost stężenia
kreatyniny w osoczu. Umiarkowany
wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE
współwystępuje ze spadkiem
ciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje i wobec
tego nie stanowi koniecznego
3
powodu przerw

Ürün özellikleri

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BANACEP vet 20 mg tabletki powlekane dla psów (BE, EL, DE, ES, IT,
NL, PL, PT, UK)
BANACEP vet 20 tabletki powlekane dla psów [FR]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 podzielna tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benazepryl
18,42 mg
(co odpowiada 20 mg chlorowodorku benazeprylu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tytanu dwutlenek (E171)
1,929 mg
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,117 mg
Żelaza tlenek czerwony (E172)
0,014 mg
Żelaza tlenek czarny (E172)
0,004 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Beżowe, podłużne, dwuwypukłe, podzielne tabletki. Tabletki można
podzielić na 2 równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U psów o masie ciała wyższej niż 20 kg: leczenie zastoinowej
niewydolności serca.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na inhibitory konwertazy
angiotensyny lub na dowolną
substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów z objawami zaburzeń pracy serca z powodu, na
przykład, zwężenia aorty.
Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu
lub ostrej niewydolności nerek.
Patrz punkt 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
U psów nie zaobserwowano toksycznego działania benazeprylu na nerki.
Zaleca się jednak rutynowe
monitorowanie poziomu kreatyniny, mocznika oraz liczby erytrocytów w
trakcie leczenia zwierząt z
przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Kobiety w ciąży powinny unikać przypadkowego spożycia produktu
ponieważ inhibitory ACE
działają szkodliwie na płód.
Umyć ręce po użyciu.
W syt