BALVERSA Comprimé

Ülke: Kanada

Dil: Fransızca

Kaynak: Health Canada

Aktif bileşen:

Erdafitinib

Mevcut itibaren:

JANSSEN INC

ATC kodu:

L01EN01

INN (International Adı):

ERDAFITINIB

Doz:

4MG

Farmasötik formu:

Comprimé

Kompozisyon:

Erdafitinib 4MG

Uygulama yolu:

Orale

Paketteki üniteler:

15G/50G

Reçete türü:

Prescription

Terapötik alanı:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Ürün özeti:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0161931002; AHFS:

Yetkilendirme durumu:

APPROUVÉ

Yetkilendirme tarihi:

2019-10-25

Ürün özellikleri

_BAL02062024CPMF_SNDS 278912_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S
PR
BALVERSA
®
comprimés d’erdafitinib
comprimés à 3 mg, à 4 mg et à 5 mg, voie orale
Inhibiteur de protéine kinase, (code ATC : L01EN01)
BALVERSA
®
(erdafitinib) indiqué pour :

le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome
urothélial localement avancé ou
métastatique dont les récepteurs tumoraux du facteur de croissance
des
fibroblastes 2 ou 3 (FGFR2 ou FGFR3)* présentent des altérations
génétiques sensibles
au traitement et chez qui la maladie a progressé pendant ou après au
moins une
chimiothérapie antérieure, y compris au cours des 12 mois suivant
une chimiothérapie
néoadjuvante ou adjuvante
bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
dans l’attente des résultats
d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les
patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires sur BALVERSA
®
,
veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les avis de
conformité avec conditions –
Médicaments :
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-
sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html.
* FGFR : _Fibroblast Growth Factor Receptor_
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario) M3C 1L9
www.janssen.com/canada
© 2024 Janssen Inc.
Marques de commerce utilisées sous licence.
Date de l’autorisation initiale :
25 octobre 2019
Date de révision :
6 février 2024
Numéro de contrôle : 278912
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AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS
QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
_Un AC-C est un type d’autorisation de mise en marché accordée à
un produit sur la _
_base de données d’efficacité clinique prometteuses, après
l’évaluation de la présentation _
_par Santé Canada._
_Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada son