BALVERSA 4 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Erdafitinib

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01EN01

INN (International Adı):

Erdafitinib

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BALVERSA 4 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 4 mg erdafitinib içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stereat (bitkisel kaynaklardan),
mannitol, meglumin, mikrokristalin selüloz, gliserol
monokaprilokaprat Tip I, sarı demir
oksit, kırmızı demir oksit, kısmen hidrolize polivinil alkol,
sodyum lauril sülfat, talk,
titanyum dioksit
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BALVERSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BALVERSA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BALVERSA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BALVERSA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. BALVERSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BALVERSA
ürotelyal karsinom adı verilen bir tür mesane kanserinin
tedavisinde kullanılır
(mesanede ve idrar yolu organlarında görülen bir kanser).
Aşağıdaki durumların geçerli olduğu
yetişkinlerde kullanılır:
•
Kanseri vücudun diğer bölümlerine yayılmı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BALVERSA 4 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 4 mg erdafitinib içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Turuncu renkli, bir yüzünde kabartmalı “4”, diğer yüzünde
“EF” yazılı yuvarlak bikonveks film
kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BALVERSA lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal
karsinomlu, ECOG performans
durumu 0-2 olan;
•
Tümörlerinde duyarlı fibroblast büyüme faktörü reseptörü
FGFR2 veya FGFR3 genetik
alterasyonları olan,
•
Neoadjuvan veya adjuvan kemoterapi aldıktan sonra 12 ay içerisinde
nüks veya metastaz
gelişen hastalarda veya metastatik hastalık için en az bir basamak
platin bazlı kemoterapi
sırasında veya sonrasında hastalık progresyonu meydana gelmiş
olan yetişkin hastaların
tedavisinde endikedir.
BALVERSA
tedavisine,
valide
edilmiş
bir
test
kullanılarak
duyarlı
FGFR
genetik
alterasyonunun doğrulanmasının ardından başlanmalıdır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
BALVERSA ILE TEDAVI, ANTIKANSER AJANLARIN KULLANIMINDA DENEYIMLI UZMAN
DOKTORLAR
TARAFINDAN REÇETE EDILMELI VE YÖNETILMELIDIR.
BALVERSA reçete edilmeden önce, valide edilmiş bir testle
hastalarda duyarlı FGFR2 veya
FGFR3 gen alterasyonlarının olduğu doğrulanmalıdır.
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
POZOLOJI:
BALVERSA için önerilen başlangıç dozu günde bir kez oral olarak
8 mg'dır. BALVERSA
tedavisine başlandıktan 14 ila 21 gün sonra değerlendirilerek,
serum fosfat seviyeleri ve tolere
edilebilirliğe bağlı olarak günde bir kez olac