Baklofen Mylan 10 mg tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

BACLOFEN

Mevcut itibaren:

Orifarm A/S

ATC kodu:

M03BX01

INN (International Adı):

Baclofen

Doz:

10 mg

Farmasötik formu:

tabletter

Yetkilendirme tarihi:

2019-08-28

Ürün özellikleri

26. AUGUST 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BAKLOFEN MYLAN, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
06527
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Baklofen Mylan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 10 mg baclofen.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Baklofen Mylan 10 mg indeholder 40 mg lactose.
Baklofen Mylan 10 mg indeholder 0,2 mikrog natriumstivelsesglycolat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til symptomatisk behandling af kroniske spastiske tilstande
forårsaget af lidelser i
centralnervesystemet.
Pædiatrisk population
Baklofen Mylan er indiceret til patienter i alderen fra 0 til 18 år
til symptomatisk
behandling af spasticitet af cerebral årsag, især grundet infantil
spastisk lammelse så vel
som efter cerebrovaskulære hændelser eller ved neoplastik eller
degenerativ hjernesygdom.
Baklofen Mylan er også indiceret til symptomatisk behandling af
muskelkramper, som
forekommer ved lidelser i rygmarven som følge af en infektion, eller
af degenerativ,
traumatisk, neoplastik eller ukendt årsag, såsom multipel sklerose,
spastiske spinale
lammelser, amyotrofisk lateral sklerose, syringomyeli, myelitis
transversa, traumatisk
paraplegi eller paraparese og rygmarvskompression.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
_dk_hum_63016_spc.doc_
_Side 1 af 11_
For at undgå udtalt svaghed og risiko for fald skal Baklofen Mylan
anvendes med
forsigtighed, når spasticitet er nødvendigt for oprejst
kropsholdning og holde balancen i
bevægelse eller når spasticitet bruges til at vedligeholde
funktionen. Det kan være vigtigt at
vedligeholde en vis grad af muskeltonus og tillade lejlighedsvise
spasmer for at støtte
kredsløbsfunktionen.
Voksne
5 mg 3 gange daglig, dosis bør titreres forsigtigt op ved en øgning
med 5 mg 3 gange
daglig hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 30-80 mg daglig.
Daglige doser på 100-120 mg skal gives med forsigtighed og patienten
skal overvåges på
et hospital.
Æ