BAGEDA 20 MG FILM TABLET ,30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

leflunomid

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA13

INN (International Adı):

leflunomide

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
BAGEDA 20 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet etkin madde olarak 20 mg Leflunomid içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), laktoz anhidrus (inek
sütü
kaynaklı), mısır nişastası
prejelatinize, hidroksipropil selüloz (HPC) LH-11, polivinil
prolidon K30, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit,
magnezyum stearat,
opadry II sarı 85F220095 [polivinil alkol, titanyum dioksit (E171),
makrogol/peg, talk, sarı
demir oksit (E172), tartrazin (E102), gün batımı sarısı FCF
(E110)].
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BAGEDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. BAGEDA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. BAGEDA NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. BAGEDA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BAGEDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BAGEDA romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin
madde olarak 20 mg
leflunomid içerir.
BAGEDA açık sarı renkte, yuvarlak bikonveks her iki yüzü düz
film tablettir. Tabletler 30
film tablet içeren blister içerisinde, kullanma talimatı ile
birlikte karton kutularda bulunur.
2 / 11
BAGEDA aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan
yetişkinlerde kullanılır.

Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik

Ürün özellikleri

1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BAGEDA 20 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet etkin madde olarak 20 mg leflunomid içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz Monohidrat (inek sütü kaynaklı)
67 mg
Laktoz Anhidrus (inek sütü kaynaklı)
52,2 mg
Sodyum nişasta glikolat
15 mg
Gün batımı sarısı FCF (E110)
0,0036 mg
Tartrazin (E102)
0,028 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Açık sarı renkli, yuvarlak bikonveks her iki yüzü düz film
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BAGEDA, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde
endikedir.

Aktif romatoid artrit tedavisinde “hastalığı modifiye edici
antiromatizmal ilaç” (DMARD)
olarak

Aktif psöriyatik artrit
Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat)
yapılan yakın tarihli veya
eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla
sonuçlanabilir; bu nedenle leflunomid
tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak
dikkatle değerlendirilmelidir.
Bunun yanı sıra, BAGEDA’dan diğer bir DMARD’a geçerken ilacın
organizmadan arınma
(wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir
süre sonra dahi ciddi yan
etki riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
2 / 25
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu tedavi romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde
deneyimli uzmanlar tarafından
başlanmalı ve izlenmelidir.
Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz
(SGPT) ile birlikte
lökosit formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan
sayımı aynı anda ve
sıklıkla kontrol edilmelidir.

BAGEDA tedavisine başlamadan önce,

Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve

Daha sonra da 8 haftada bir (Bölüm 4.4.’e de bakınız).
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:

Romatoid artrit: BAGEDA tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde
bir kez 100 mg’lık
bir