BACLOREX 0.05 MG/ML İNTRATEKAL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

baklofen

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M03BX01

INN (International Adı):

baclofen

Yetkilendirme tarihi:

2021-07-07

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BACLOREX 0.05 MG/ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DOĞRUDAN OMURILIK SIVISI IÇINE (INTRATEKAL) UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_:
Her bir ampul etkin madde olarak 0,05 mg baklofen içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BACLOREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BACLOREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BACLOREX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BACLOREX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BACLOREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BACLOREX berrak, renksiz çözelti ve antispastik ajandır. Her biri,
1 ml çözelti içinde 0,05
mg baklofen içeren 1 ampullük ambalajda bulunur.
Doktorunuz, sizin ya da çocuğunuzun durumunu tedavi etmek için bu
ilaca ihtiyacınız
olduğuna karar vermiştir.
BACLOREX, yetişkinler ile 4 yaş ve üzeri çocuklarda, serebral
palsi (doğum travmasına
bağlı beyin hasarı), multipl skleroz (beyinde ve omurilikte,
mesajları taşıyan sinir telleri
etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik
hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar
2
sistemi ile ilgili ) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları
gibi çeşitli hastalıklarda meydana
gelen kaslarınızdaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve
azaltmak için kullanılır.
Bu en

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BACLOREX 0.05 mg/mL intratekal enjeksiyonluk çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml’lik ampul;
Baklofen…………………………0,05mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür…………………..9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntratekal enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BACLOREX, travma, multipl skleroz ya da diğer omurilik
hastalıklarından kaynaklanan
şiddetli kronik spastisitesi olan hastalarda, oral baklofen
ya da diğer oral
yolla alınan
antispastiklere cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda kabul
edilemeyecek yan etkiler
deneyimleyen hastalarda kullanılır.
BACLOREX, klinik deneyimin sınırlı olmasına rağmen serebral
palsi, beyin travması ya da
serebrovasküler
kaza
gibi
durumlardan
kaynaklanan
serebral
kaynaklı
şiddetli
kronik
spastisitesi olan yetişkin hastalarda etkilidir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON
BACLOREX, serebral ya da spinal şiddetli kronik spastisitesi olan
(incinme, multipl skleroz
ya da diğer omurilik hastalıkları ile ilişkili) 4 ile 18 yaş
arası hastalarda, oral yolla alınan
antispastiklere (oral baklofen de dahil) cevap vermeyen ve/veya etkili
oral dozlarda kabul
edilemeyecek yan etkiler deneyimleyen hastalarda kullanılır.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
BACLOREX 0.05 mg tek bolus test dozlarında (spinal katater ya da
lumbar ponksiyon
aracılığıyla) uygulama için ve BACLOREX 10 mg/20 ml ve BACLOREX
10 mg/5 ml ise
intratekal boşluğa sürekli uygulanması için uygun olan implante
pompalarda (AB sertifikalı
pompalar) kronik kullanım için tasarlanmıştır. Her hasta için
optimum doz intratekal olarak
başlangıç
bolus
uygulamasının
değerlendirmesi
ve
ardından
çok
dikkatli
bireysel
doz
titrasyonu ile idame tedavi dozu belirlenir. BACLOREX uygulaması,
implante edilmiş bir
salım sistemi vasıtasıyla ve yal