BACLOFEN SİNTETİCA İNTRATEKAL 0,05 MG/1 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 10 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

baklofen

Mevcut itibaren:

TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M03BX01

INN (International Adı):

baclofen

Yetkilendirme tarihi:

2022-11-10

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
BACLOFEN SINTETICA İNTRATEKAL 0.05MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DOĞRUDAN OMURILIK SIVISI IÇINE (INTRATEKAL) UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDELER: _
Her ampul etken madde olarak 0,05 mg baklofen içermektedir. Toplam
çözelti
hacmi 1 mL’dir.
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BACLOFEN SINTETICA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BACLOFEN SINTETICA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3._
_ _
_BACLOFEN SINTETICA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BACLOFEN SINTETICA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BACLOFEN SINTETICA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BACLOFEN SINTETICA renksiz ve berrak çözeltidir ve antispastik
ajandır. Her biri, 1 ml
çözelti içinde 0,05 mg baklofen içeren 5 ve 10 ampulluk ambalajda
bulunur.
Doktorunuz, sizin ya da çocuğunuzun durumunu tedavi etmek için bu
ilaca ihtiyacınız olduğuna
karar vermiştir.
BACLOFEN SINTETICA, yetişkinler ile 4 yaş ve üzeri çocuklarda,
serebral palsi (
doğum
travmasına bağlı beyin hasarı
), multipl skleroz (beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan
sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik
hastalıkları, serebrovasküler (beyin
damar sistemi ile ilgili ) kazalar ve diğer sinir sistemi
bozuklukları gibi çeşitli hastalıklarda
meydana gelen kaslarınızdaki aşırı gerilmeleri (spazm)
rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır.
Bu enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan
baklofen aldıklarında
beklenmeyen yan etkiler ile karşılaşan kişilerde kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
b

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BACLOFEN SINTETICA İntratekal 0.05mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml enjeksiyonluk çözelti, 0,05 mg baklofen içerir
1 ampul, 0,05 mg baklofen içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
8,80 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Ampullerde berrak ve renksiz çözelti
Çözeltinin pH’ı 5,5 ve 6,8 arasında olmalıdır.
Çözeltinin ozmolaritesi 270 – 300 mOsm/kg aralığında
olmalıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BACLOFEN SINTETICA, travma, multipl skleroz ya da diğer omurilik
hastalıklarından
kaynaklanan şiddetli kronik spastisitesi olan hastalarda, oral
baklofen ya da diğer oral yolla
alınan antispastiklere cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda
kabul edilemeyecek yan
etkiler deneyimleyen hastalarda kullanılır.
BACLOFEN SINTETICA, klinik deneyimin sınırlı olmasına rağmen
serebral palsi, beyin
travması ya da serebrovasküler kaza gibi durumlardan kaynaklanan
serebral kaynaklı şiddetli
kronik spastisitesi olan yetişkin hastalarda etkilidir.
Pediatrik Popülasyon
BACLOFEN SINTETICA, serebral ya da spinal şiddetli kronik
spastisitesi olan (incinme,
multipl skleroz ya da diğer omurilik hastalıkları ile ilişkili) 4
ile 18 yaş arası hastalarda, oral
yolla alınan antispastiklere (oral baklofen de dahil) cevap vermeyen
ve/veya etkili oral dozlarda
kabul edilemeyecek yan etkiler deneyimleyen hastalarda kullanılır.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
BACLOFEN SINTETICA, tek bolus test dozları (spinal katater ya da
lumbar ponksiyon
aracılığıyla) ve intratekal boşluğa sürekli uygulanmasına
uygun implante pompalarda (AB
sertifikalı pompalar) kronik kullanım için tasarlanmıştır. Her
hasta için optimum doz intratekal
olarak başlangıç bolus uygulamasının değerlendirmesi ve
ardından çok dikkatli bireysel doz
titrasyonu ile idame tedavi dozu belirlenir. BACLOFEN S