Azopt

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

brínzólamíð

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

S01EC04

INN (International Adı):

brinzolamide

Terapötik grubu:

Augnlækningar

Terapötik alanı:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapötik endikasyonlar:

Azopt er ætlað að minnka hækkað í auga þrýsting í augu háþrýstingur;opna-horn glaucomaas sér í fullorðinn sjúklingar daufur að beta-blokkum eða í fullorðinn sjúklinga sem beta-blokkum eru handa, eða eins og venjulega meðferð til að beta-blokkum eða prostaglandín hliðstæðum.

Ürün özeti:

Revision: 28

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2000-03-09

Bilgilendirme broşürü

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AZOPT 10 MG/ML AUGNDROPAR, DREIFA
brínzólamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um AZOPT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota AZOPT
3.
Hvernig nota á AZOPT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á AZOPT
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AZOPT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
AZOPT inniheldur brínzólamíð sem er lyf í flokki sem nefndur er
kolsýruanhýdrasahemlar. Það
lækkar þrýsting í auganu.
AZOPT augndropar eru notaðir til meðferðar á háum
augnþrýstingi. Þessi þrýstingur getur leitt til
sjúkdóms sem er nefndur gláka.
Verði þrýstingur of hár í auganu getur hann valdið
sjónskemmdum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AZOPT
EKKI MÁ NOTA AZOPT
-
ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir brínzólamíði eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfjum sem nefnast súlfónamíðar,
til dæmis lyf við sykursýki og
sýkingum og einnig þvagræsilyf (bjúgtöflur). AZOPT getur valdið
samskonar ofnæmi.
-
ef þú ert með of mikla sýringu í blóðinu (sjúkdómur sem
nefndist klóríðblóðsýring).
Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur frekari spurningar.
22
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
AZOPT 10 mg/ml augndropar, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af dreifu inniheldur 10 mg brínzólamíð.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af dreifu inniheldur 0,1 mg af benzalkónklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, dreifa.
Hvít til beinhvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
AZOPT er ætlað til að lækka augnþrýsting þegar fyrir hendi er:
•
hár augnþrýstingur
•
gleiðhornsgláka
annaðhvort eitt sér handa fullorðnum sjúklingum sem beta-blokkar
verka ekki á eða handa fullorðnum
sjúklingum, sem ekki mega nota beta-blokka eða sem
viðbótarmeðferð við beta-blokka eða
prostaglandín-hliðstæður (sjá einnig kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hvort sem lyfið er notað eitt sér eða sem viðbótarmeðferð er
skammtur einn dropi af AZOPT í
tárusekk í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á dag. Hjá sumum
sjúklingum getur betri árangur náðst
með einum dropa þrisvar sinnum á dag.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum
sjúklingum.
_Skert lifrar- og nýrnastarfsemi _
AZOPT hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með
notkun hjá þeim sjúklingum.
AZOPT hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega
skerta nýrnastarfsemi (kreatínín
úthreinsun <30 ml/mín.) eða hjá sjúklingum með
klóríðblóðsýringu. Þar sem brínzólamíð og aðal
umbrotsefni þess skiljast aðallega út um nýru er AZOPT ekki
ætlað til notkunar hjá þeim sjúklingum
(sjá einnig kafla 4.3).
3
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun AZOPT hjá
ungbörnum, börnum og unglingum á
aldrinum frá 0 til 17 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar eru
tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1. Ekki er mælt
með notkun AZOPT hjá ungbörnum, börnum og unglingum.
Lyfjagjöf
Til notkunar í augu.
Mælt er með því að loka fyr