AZAVIX 100 MG S.C. ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

azasitidin

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC07

INN (International Adı):

azacytidine

Yetkilendirme tarihi:

2017-06-04

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
AZAVIX 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL
SITOTOKSIK
DERI ALTINA UYGULANIR.

_ETKIN MADDE_
: Bir flakon 100 miligram (mg) azasitidin içerir.
Hazırlanma sonrası elde edilen süspansiyon her mL’de 25 mg
azasitidin içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Sükroz, Monosodyum Fosfat Monohidrat, Disodyum Hidrojen Fosfat
_ _
Dihidrat, Enjeksiyonluk Su
_ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczaciniza
danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. AZAVIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. AZAVIX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. AZAVIX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. AZAVIX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
AZAVIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

Azasitidin, antimetabolitler adı verilen bir gruba dahil ve kanser
hücrelerinin büyümesini
engelleyen bir ilaçtır.

Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak
sükroz, monosodyum fosfat
monohidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat içerir. Enjeksiyonluk
süspansiyon için beyaz ila
beyaza yakın toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda
takdim edilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2

AZAVIX
kök
hücre
transplantasyonuna
uygun
olmayan
yetişk

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZAVIX 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon
Steril
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 100 mg azasitidin içerir.
Hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon her mL'de 25 mg
azasitidin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Monosodyum Fosfat Monohidrat
0,875 mg
Disodyum Hidrojen Fosfat Dihidrat
1,525 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz.
Beyaz ila beyaza yakın liyofilize toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AZAVIX hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan
yetişkin hastalarda
:
•
Uluslarara
s
ı
Prognostik Skorlama Sistemi’ne (IPSS) göre intermediate 2 ve
yüksek
risk miyelodisplastik sendrom
(MDS)
•
Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik iliği blastı %10-29
arasında
olan kronik
miyelomonositer lösemi
(
KMML
)
•
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-30
blast ve çoklu serili
displazisi olan akut miyeloid lösemi
(
AML
)
•
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %30’dan
fazla kemik iliği blastı
olan akut miyeloid lösemi
(
AML
)
tedavisinde
endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3S3k0SHY3ak1UM0FyYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
AZAVIX tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir hekim
tarafından
başlanmalı ve
izlenmelidir. Hastalara, tedavi öncesinde bulantı ve kusmaya karşı
anti-
emetik premedikasyonu
uygulanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İlk tedavi
siklusunda tavsiye
edilen
başlangıç dozu tedavi
öncesi
hematoloji
laboratuvar
değerlerinden bağımsız
olarak,
tüm hastalar için
vücut yüzey alanına göre 75 m
g
/
m
2
dozunda
olmalı,
subkutan
olarak
7 gün
boyunca
yapılan
enjeksiyonları takiben
21
günlük bir ara
verilmelidir (28 gün süre