Azarga

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

brinzolamide, timolol maleate

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

S01ED51

INN (International Adı):

brinzolamide, timolol

Terapötik grubu:

Oftalmoloġiċi

Terapötik alanı:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapötik endikasyonlar:

Tnaqqis fil-pressjoni intraokulari (IOP) f'pazjenti adulti bi glawkoma b'angolu miftuħ jew pressjoni għolja fl-għajnejn li għalihom il-monoterapija tipprovdi tnaqqis IOP insuffiċjenti.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2008-11-25

Bilgilendirme broşürü

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SUSPENSJONI
brinzolamide/timolol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M
’
għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu AZARGA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża AZARGA
3.
Kif għandek tuża AZARGA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen AZARGA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AZARGA U GĦALXIEX JINTUŻA
AZARGA fih żewġ sustanzi attivi, brinzolamide and timolol, li
jaħdmu flimkien biex innaqqsu l-
pressjoni fl-għajn.
AZARGA jintuża biex jikkura pressjoni għolja fl-għajnejn, imsejħa
wkoll glawkoma jew pressjoni
għolja fl-għajnejn, f’pazjenti adulti li għandhom aktar minn
18-il sena u li l-pressjoni għolja fl-
għajnejn tagħhom ma tistax tiġi kkontrollata b’mod effettiv minn
mediċina waħda waħedha.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA AZARGA
TUŻAX AZARGA
•
Jekk inti allerġiku għal brinzolamide, mediċini msejħa
sulphonamides (eżempji jinkludu
mediċini wżati biex jikkuraw id-dijabete, infezzjonijiet u wkoll
dijuretiċi (pilloli tal-awrina)),
timolol, imblokkaturi tar-riċetturi beta (mediċini wżati biex
ibaxxu l-pressjoni jew biex
jikkuraw mard tal-qalb) jew għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
•
Jekk għandek jew kellek fil-passat problemi respiratorji bħal
ażżma,

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ml ta’ suspensjoni fiha 10 mg brinzolamide u 5 mg timolol (bħala
timolol maleate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Ml ta’ suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn)
Suspensjoni uniformi, bajda sa off-white, pH 7.2 (bejn wieħed u
ieħor).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis tal-pressjoni ta’ ġo l-għajn (IOP) f’pazjenti adulti bi
glawkoma tat-tip
_open-angle_
jew
pressjoni ta’ l-għajnejn għolja li għalihom monoterapija
tipprovdi tnaqqis mhux suffiċjenti ta’ l-IOP
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Użu f’adulti, inkluż l-anzjani _
Id-doża hija qatra waħda ta’ AZARGA darbtejn kuljum fil-borża
konġuntivali tal-għajn(ejn)
affettwata(i).
Meta tintuża okklużjoni nasolakrimali jew l-kpiepel tal-għajnejn
jingħalqu, l-assorbiment sistemiku
jonqos. Dan jista’ jwassal għal tnaqqis fl-effetti sekondarji
sistemiċi u għal żjieda fl-attività lokali (ara
sezzjoni 4.4).
Jekk tintnesa doża, t-trattament għandu jitkompla bid-doża li jmiss
kif ippjanat. Id-doża m’għandhiex
tkun aktar minn qatra waħda fl-għajn(ejn) affettwata(i) darbtejn
kuljum.
Meta qed jiġi sostitwit prodott mediċinali ieħor għall-għajnejn
kontra l-glawkoma b’AZARGA, il-
prodott mediċinali l-ieħor għandu jitwaqqaf u AZARGA għandu
jinbeda l-ġurnata ta’ wara.
_ _
_ _
3
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ AZARGA fit-tfal u l-adolexxenti
b’età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx
determinati s’issa. M’hemm l-ebda
_data_
disponibbli.
_Indeboliment tal-fwied u tal-kliewi_
Ma sarux studji b'AZARGA jew timolol 5 mg/ml qtar għall-għajnejn
f’pazjenti b�