Azalia 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Desogestrel

Mevcut itibaren:

GEDEON RICHTER PLC

ATC kodu:

G03AC09

INN (International Adı):

Desogestrel

Doz:

75 mikrog

Farmasötik formu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Paketteki üniteler:

Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 563364) Ei kaupan: 28, 6 x 28, 13 x 28

Reçete türü:

Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28, 6 x 28, 13 x 28

Terapötik alanı:

desogestreeli

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 2605

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-10

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZALIA 75 MIKROGRAMMAA TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
desogestreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Azalia 75 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
(tästedes: Azalia) on ja mihin
sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azalia-tabletteja
3.
Miten Azalia-tabletteja
otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azalia-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ AZALIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Azalia-tabletteja käytetään raskauden ehkäisyyn. Azalia
sisältää pienen määrän desogestreeli-
naissukuhormonia (keltarauhashormonia), siksi Azalia-valmistetta
kutsutaan myös minipilleriksi. Toisin kuin
yhdistelmäehkäisytabletit, minipilleri
ei sisällä lainkaan estrogeenia keltarauhashormonin lisäksi.
Useimmat minipillerit
vaikuttavat pääasiassa estämällä siittiöiden pääsyn kohtuun,
mutta ne eivät aina estä
munasolun kypsymistä, mikä taas on yhdistelmäehkäisytablettien
pääasiallinen vaikutus. Azalia eroaa
useimmista
minipillereistä siten, että sen sisältämä hormoniannos riittää
useimmissa tapauksissa estämään
munasolun kypsymisen. Valmisteen ehkäisyteho on sen vuoksi erittäin
hyvä.
Toisin
kuin yhdistelmäehkäisytabletit, Azalia
sopii myös naisille,
jotka eivät voi käyttää estrogeeneja, ja

Ürün özellikleri

1
1.
LÄÄKEVALM ISTEEN NIMI
Azalia 75 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mikrogrammaa
desogestreelia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 52,34 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoisia tai melkein
valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden halkaisija on
noin 5,5 mm ja joiden toisella
puolella on merkintä ”D” ja toisella puolella merkintä ”75”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHE E T
Raskauden ehkäisy.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ehkäisytehon saavuttamiseksi Azalia-tabletteja on käytettävä
ohjeiden mukaisesti (ks. ”Miten Azalia-
tabletteja käytetään” ja ”Azalia-tablettien käytön
aloittaminen”).
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla,
joilla on munuaisten vajaatoiminta.
_Maksan vajaatoiminta _
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla,
joilla on maksan vajaatoiminta. Koska steroidihormonien
metabolia voi heikentyä vaikeaa maksasairautta sairastavilla
potilailla,
kyseiset potilaat eivät saa
käyttää Azalia-tabletteja ennen kuin maksa-arvot ovat palautuneet
normaaleiksi (ks. kohta 4.3).
_Pediatriset potilaat _
Azalia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten
nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Suun kautta.
MITEN AZALIA-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Tabletit otetaan joka päivä samaan aikaan niin, että lääkkeenoton
väli on aina 24 tuntia. Ensimmäinen
tabletti otetaan kuukautisten ensimmäisenä
päivänä. Sen jälkeen otetaan yksi tabletti päivittäin
jatkuvasti mahdollisista vuodoista välittämättä. Uusi pakkaus
aloitetaan heti seuraavana päivänä
edellisen
pakkauksen loputtua.
2
AZALIA-TABLETTIEN KÄYTÖN ALOITTAMINEN
_Ei edeltävää hormonaalista ehkäisyä (kuluneen kuukauden aikana)_
Tablettien käyttö aloitetaan luonnolli