AZADIN 100MG SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

azasitidin

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC07

INN (International Adı):

azacytidine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

azacitidine

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 15
KULLANMA TALİMATI
AZADİN 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
CILT ALTINA UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Bir flakon 100 miligram (mg) azasitidin içerir.
4 mililitre (mL) enjeksiyonluk su ile
hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon 25 mg/mL
azasitidin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
D-mannitol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AZADİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AZADİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_AZADİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AZADİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
AZADİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Azasitidin,
anti-neoplastik
ilaçlar
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
dahildir
ve
kanser
hücrelerinin büyümesine engel olur.
2 / 15
•
Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak
D-mannitol içerir.
Enjeksiyonluk
süspansiyon
için
beyaz
toz
halinde
olup,
100
mg
azasitidin
içeren
cam
flakonda takdim edilir.
•
AZADİN kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin
hastalarda aşağıdaki
durumların tedavisi için kullanılır:
•
Yüksek risk Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
•
Kronik miyelomonositer lösemi (KMML).
•
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-%30
olgunlaşmamış (genç)
hücreye

Ürün özellikleri

1 / 27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZADİN 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 100 mg azasitidin içerir.
Hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon her mL’de 25 mg
azasitidin içerir.
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz.
Beyaz-beyaza yakın liyofilize kek.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AZADİN hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan
yetişkin hastalarda:
•
Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi’ne (IPSS) göre
intermediate 2 ve yüksek risk
miyelodisplastik sendrom (MDS)
•
Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik iliği blastı %10-29
arasında olan kronik
miyelomonositer lösemi (KMML)
•
Dünya
Sağlık
Örgütü
(WHO)
sınıflandırmasına
göre
%20-30
blast
ve
çoklu
serili
displazisi olan akut miyeloid lösemi (AML)
•
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %30’dan
fazla kemik iliği blastı olan
65 yaş ve üstü akut miyeloid lösemi (AML)
tedavisinde endikedir.
2 / 27
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
AZADİN tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir hekim
tarafından başlanmalı
ve
izlenmelidir.
Hastalara,
tedavi
öncesinde
bulantı
ve
kusmaya
karşı
anti-emetik
premedikasyonu uygulanmalıdır.
DOZAJ:
İlk tedavi siklusunda tavsiye edilen başlangıç dozu tedavi öncesi
hematoloji laboratuvar
değerlerinden bağımsız olarak, tüm hastalar için vücut yüzey
alanına göre 75 mg/m
2
dozunda
olmalı, subkutan olarak 7 gün boyunca yapılan enjeksiyonları
takiben 21 günlük bir ara
verilmelidir (28 gün süren tedavi siklusu).
Hastaların en az 6 siklus tedavi alması önerilir. Hasta tedaviden
fayda gördüğü sürece ya da
hastalıkta ilerleme görülünceye kadar tedavi devam ettirilmelidir.
Hastalar hematolojik yanıt/toksisite ve renal toksisite açısından
izlenmelidir