Azacitidine Eugia 25 mg/ml susp. inj. (pdr.) s.c. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Azacitidine 100 mg

Mevcut itibaren:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC kodu:

L01BC07

Farmasötik formu:

Poudre pour suspension injectable

Uygulama yolu:

Voie sous-cutanée

Terapötik alanı:

Azacitidine

Ürün özeti:

CTI Extended: 661205-01; 661205-02; 661205-03; 661205-04

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Non

Yetkilendirme tarihi:

2023-03-06

Bilgilendirme broşürü

Azacitidine Eugia PIL FR rev11-2023
PT-H-2543-001-IA02
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZACITIDINE EUGIA 25MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE
azacitidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce qu’Azacitidine Eugia et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Azacitidine Eugia ?
3. Comment utiliser Azacitidine Eugia ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Azacitidine Eugia ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AZACITIDINE EUGIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QU’AZACITIDINE EUGIA ?
Azacitidine Eugia est un agent anticancéreux qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
« antimétabolites ». Azacitidine Eugia contient la substance active
« azacitidine ».
DANS QUEL CAS QU’AZACITIDINE EUGIA EST-IL UTILISÉ ?
Azacitidine Eugia est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas
recevoir une greffe de cellules souches afin de
traiter :
-
les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
-
la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;
-
la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la
production de cellules sanguines normales.
COMMENT AGIT AZACITIDINE EUG

Ürün özellikleri

Azacitidine Eugia RCP rev11-2023
PT-H-2543-001-IA02
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Azacitidine Eugia 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’azacitidine. Après reconstitution,
chaque ml de suspension contient
25 mg d’azacitidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension injectable.
«
agglomérat» lyophilisé ou poudre blanc à blanc cassé.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Azacitidine Eugia est indiqué dans le traitement des patients adultes
non éligibles pour une greffe de
cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
-
un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou
élevé selon l’index pronostique
international (_International Prognostic Scoring System, _IPSS),
-
une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29% de
blastes médullaires sans
syndrome myéloprolifératif,
-
une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30% de blastes
et dysplasie de lignées
multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la
Santé (OMS),
-
une LAM avec >30% de blastes médullaires selon la classification de
l’OMS.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Azacitidine Eugia doit être instauré et poursuivi
sous la surveillance d’un médecin
ayant l’expérience de l’utilisation des agents
chimiothérapeutiques. Les patients doivent recevoir une
prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les
vomissements.
Posologie
La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement,
chez tous les patients,
indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m
2
de surface corporelle, par
injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis
d’une période de repos de 21 jours
(cycle de traitement de 28 jours).
Il est recommandé d’administrer au patient un minimum de