Azacitidine Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İsveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

azacitidin

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01BC07

INN (International Adı):

azacitidine

Terapötik grubu:

Antineoplastiska medel

Terapötik alanı:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapötik endikasyonlar:

Azacitidine Accord är indicerat för behandling av vuxna patienter som inte är berättigade till hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med:- intermediär-2 och hög risk myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt Internationella Prognostiska Scoring System (IPSS), kronisk myelomonocytic leukemi (CMML) med 10-29 % märg blaster utan myeloproliferativ sjukdom, akut myeloisk leukemi (AML) med 20-30 % blaster och multi-lineage dysplasi, enligt World Health Organisation (WHO) klassificering,- AML med >30% märg blaster enligt WHO-klassificering.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

auktoriserad

Yetkilendirme tarihi:

2020-02-13

Bilgilendirme broşürü

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
azacitidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Azacitidine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine Accord
3.
Hur du använder Azacitidine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Azacitidine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZACITIDINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AZACITIDINE ACCORD ÄR
Azacitidine Accord är ett medel mot cancer som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
”antimetaboliter”. Azacitidine Accord innehåller den aktiva
substansen ”azacitidin”.
VAD AZACITIDINE ACCORD ANVÄNDS FÖR
Azacitidine Accord används till vuxna som inte kan behandlas med
stamcellstransplantation för att
behandla:
-
myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
-
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
-
akut myeloid leukemi (AML).
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem
med normal
blodkroppsproduktion.
HUR AZACITIDINE ACCORD VERKAR
Azacitidine Accord verkar genom att hindra cancerceller från att
växa. Azacitidin inkorporeras i
cellernas genetiska material /ribonukleinsyra [RNA] och
deoxiribonukleinsyra [DNA]. Det anses
verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar
gener, och även genom att störa
produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera
problem med mognaden och
tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar
myelod

Ürün özellikleri

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azacitidine Accord 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 MG/INJEKTIONSFLASKA:
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning
innehåller varje ml av
suspensionen 25 mg azacitidin.
150 MG/INJEKTIONSFLASKA:
Varje injektionsflaska innehåller 150 mg azacitidin. Efter beredning
innehåller varje ml av
suspensionen 25 mg azacitidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, suspension.
Vitt, frystorkat pulver eller kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Azacitidine Accord är avsett för behandling av vuxna patienter, som
ej är lämpliga för hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT), med:
-
myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk
eller högrisk enligt IPSS
(
_International Prognostic Scoring System_
),
-
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29 % benmärgsblaster
utan
myeloproliferativ sjukdom,
-
akut myeloid leukemi (AML) med 20–30 % benmärgsblaster och
multilinjär dysplasi, enligt
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
-
AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Azacitidine Accord ska initieras och övervakas under
överinseende av läkare med
erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska
förmedicineras med antiemetika
för illamående och kräkning.
Dosering
_ _
För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid
baseline, är den rekommenderade
startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m
2
kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar
följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling
ska pågå så länge som
patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
_ _
Patienter ska övervakas med avseende på hematol