Azacitidine Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

azacitidine

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01BC07

INN (International Adı):

azacitidine

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapötik endikasyonlar:

Azacitidine Qbil huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti li mhumiex eliġibbli għat-trapjanti ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) bil -: - intermedja-2 u ta' riskju sindromi majelodisplastiċi (MDS) skond l-International Pronostiċi Scoring System (IPSS),- lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10-29 % tal-mudullun tal-blasts mingħajr majeloproliferattivi-disturb, il - lewċemija mjelojde akuta (AML) b'20-30 % blasts u multi-lineage-displażija, skond l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) il-klassifikazzjoni, l - AML b ' >30% tal-mudullun tal-blasts skond il-klassifikazzjoni tal-WHO.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2020-02-13

Bilgilendirme broşürü

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML TRAB GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
azacitidine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Azacitidine Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Azacitidine Accord
3.
Kif għandek tuża Azacitidine Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen Azacitidine Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AZACITIDINE ACCORD
U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejħa
‘antimetaboliti’. Azacitidine Accord fih is-sustanza attiva
msejħa ‘azacitidine’.
GĦALXIEX JINTUŻA AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord jintuża fl-adulti li ma jkunx jista’ jkollhom
trapjant b’ċelluli staminali biex
jikkura:
•
sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta’ riskju ogħla.
•
lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
•
lewkimja majelojde akuta (AML).
Dan hu mard li jaffettwa l-mudullun u jista’ jikkawża problemi
fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm
normali.
KIF JAĦDEM AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta’ ċelluli
tal-kanċer. Azacitidine jinkorpora ruħu
fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u
deoxyribonucleic acid (DNA)). Hu maħsub
li jaħdem billi jibdel il-mod ta’ kif iċ-ċelluli jattivaw jew
jiddiżattivaw il-ġeni u kif ukoll billi
jinterferixxi fil-produzzjoni ta’ RNA u DNA ġodda. Hu maħsub li
dawn l-azzjonijiet jikkoreġu
l-probl

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Azacitidine Accord 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
100 MG/KUNJETT:
Kull kunjett fih 100 mg azacitidine. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL
ta’ suspensjoni jkun fih 25 mg
azacitidine.
150 MG/KUNJETT:
Kull kunjett fih 150 mg azacitidine. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL
ta’ suspensjoni jkun fih 25 mg
azacitidine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Trab jew kejk lajofilizzat abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Azacitidine Accord huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li
mhumiex eliġibbli għal trapjant
b’ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT) li għandhom:
•
Sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta’ riskju għoli
skont l-
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
•
lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b’10-29% ta’
_blasts_
tal-mudullun mingħajr
disturb majeloproliferattiv,
•
lewkimja majelojde akuta (AML) b’20-30%
_blasts_
u displasja
_multi-lineage_
, skont
il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
•
AML bi >30% ta’ blasts tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni
tal-WHO.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Azacitidine Accord għandha tinbeda u tkun immonitorjata
taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kemoterapewtiċi. Il-pazjenti
għandhom jingħataw mediċina minn
qabel kontra r-rimettar għan-nawseja u r-rimettar.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rakkomandata għall-ewwel ċiklu ta’ kura,
għall-pazjenti kollha mingħajr ma jingħata
kas tal-valuri ematoloġiċi tal-laboratorju fil-linja bażi, hi ta’
75 mg/m
2
ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem,
injettata taħt il-ġilda, kuljum għal 7 ijiem, segwita minn perjodu
ta’ serħan ta’ 21 jum (ċiklu tal-kura
ta’ 28 jum).
Hu rakkomandat li l-pazjenti jkunu kkur