Azacitidin Viatris 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

azacitidinum

Mevcut itibaren:

Viatris Pharma GmbH

ATC kodu:

L01BC07

INN (International Adı):

azacitidinum

Farmasötik formu:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Kompozisyon:

azacitidinum 100 mg, mannitolum, für Glas.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Zytostatikum

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Ürün özellikleri

Azacitidin Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Azacitidinum.
Hilfsstoffe
Mannitolum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach Rekonstitution
enthält 1 ml Suspension 25 mg
Azacitidin (siehe «Sonstige Hinweise, Zubereitung und Verabreichung
der Injektionssuspension»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten, die für eine Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet
sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen:
·Myelodysplastisches Syndrom mit intermediärem oder hohem Risiko
gemäss International Prognostic
Scoring System (IPSS) vom Typ refraktäre Zytopenie mit multilineärer
Dysplasie (RCMD) oder
refraktäre Anämie mit 5-19% Knochenmarksblasten (RAEB I und II)
·Chronisch myelomonozytäre Leukämie
·Akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Knochenmarksblasten und
Mehrlinien-Dysplasie
(gemäss Klassifikation der World Health Organisation (WHO) 2008)
·Akute myeloische Leukämie (AML) mit >30% Knochenmarksblasten,
gemäss Klassifikation der
WHO, bei älteren Patienten, die für eine intensive Chemotherapie
nicht geeignet sind oder diese nicht
vertragen.
Dosierung/Anwendung
Azacitidin Mylan sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in
zytostatischer Chemotherapie angewendet
werden.
Azacitidin Mylan wird nach Rekonstitution zur Injektionssuspension
subkutan injiziert. Zubereitung und
Verabreichung der Injektionssuspension: siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung». Die
Patienten sollten gegen Übelkeit und Erbrechen vorbehandelt sein.
Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30%
Knochenmarksblasten)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg/m2 täglich über 7 Tage,
alle vier Wochen. Die Dosis kann
auf 100 mg/m2 erhöht werden, wenn nach zwei Behandlungszyklen keine
vorteilhafte Wirkung zu
beobachten ist und wenn abgesehen von Übelkeit und Erbrechen keine
Toxizitäten aufgetreten sind. Es
wird empfohlen, die Pat