AYUPILE 12,5 mg, comprimé orodispersible

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

clozapine

Mevcut itibaren:

SYNTHON BV

ATC kodu:

N05AH02

INN (International Adı):

clozapine

Doz:

12,5 mg

Farmasötik formu:

comprimé

Kompozisyon:

composition pour un comprimé > clozapine : 12,5 mg

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

Antipsychotiques Diazépines, oxazépines et thiazépines

Ürün özeti:

34009 301 ou 7 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 0 - 30 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

2019-01-29

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2020
Dénomination du médicament
AYUPILE 12,5 mg, comprimé orodispersible
Clozapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AYUPILE 12,5 mg, comprimé orodispersible et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AYUPILE 12,5 mg, comprimé
orodispersible ?
3. Comment prendre AYUPILE 12,5 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AYUPILE 12,5 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AYUPILE 12,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUES, Code ATC: N05AH02.
AYUPILE contient la substance active: LA CLOZAPINE.
AYUPILE appartient à un groupe de médicaments appelé neuroleptiques
(médicaments utilisés pour traiter
certains troubles mentaux tels que les psychoses).
AYUPILE est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les
patients
pour lesquels d’autres
médicaments n’ont pas été efficaces. La schizophrénie est une
maladie mentale
qui modifie votre façon de
penser, de percevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez
prendre
ce médicament que si vous
avez déjà essayé au moins deux autres neuroleptiques, incluant un
des neurolepti

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2020
LA CLOZAPINE PEUT PROVOQUER UNE AGRANULOCYTOSE. SON UTILISATION DOIT
ÊTRE LIMITÉE AUX PATIENTS :
·
ATTEINTS DE SCHIZOPHRÉNIE, QUI NE RÉPONDENT PAS OU QUI SONT
INTOLÉRANTS AU TRAITEMENT PAR LES
MÉDICAMENTS ANTIPSYCHOTIQUES ET, AUX PATIENTS PARKINSONIENS
PRÉSENTANT DES TROUBLES PSYCHOTIQUES
LORSQUE D’AUTRES STRATÉGIES THÉRAPEUTIQUES ONT ÉCHOUÉ (VOIR
RUBRIQUE 4.1)
·
QUI, INITIALEMENT, PRÉSENTENT UNE NUMÉRATION - FORMULE LEUCOCYTAIRE
NORMALE (NOMBRE DE GLOBULES
BLANCS > 3500/MM3 [3,5 X 109/L] ET UN NOMBRE ABSOLU DE POLYNUCLÉAIRES
NEUTROPHILES PNN >
2000/MM3 [2 X 109/L]) ET
·
CHEZ LESQUELS LE NOMBRE DE GLOBULES BLANCS (GB) ET LE NOMBRE ABSOLU DE
POLYNUCLÉAIRES
NEUTROPHILES (PNN) POURRONT ÊTRE DÉTERMINÉS RÉGULIÈREMENT AUX
INTERVALLES SUIVANTS : UNE FOIS PAR
SEMAINE PENDANT LES 18 PREMIÈRES SEMAINES DE TRAITEMENT ET, ENSUITE,
AU MOINS TOUTES LES 4 SEMAINES
DURANT TOUTE LA DURÉE DU TRAITEMENT. CETTE SURVEILLANCE DOIT ÊTRE
POURSUIVIE TOUT AU LONG DU
TRAITEMENT ET PENDANT LES 4 SEMAINES QUI SUIVENT L'ARRÊT COMPLET DU
CLOZAPINE (VOIR RUBRIQUE 4.4).
LES MÉDECINS PRESCRIPTEURS DOIVENT RESPECTER STRICTEMENT LES MESURES
DE SÉCURITÉ REQUISES. A CHAQUE
CONSULTATION, IL CONVIENT DE RAPPELER AUX PATIENTS TRAITÉS PAR LA
CLOZAPINE QU'ILS DOIVENT CONTACTER
IMMÉDIATEMENT LEUR MÉDECIN TRAITANT SI UNE INFECTION QUELLE QU'ELLE
SOIT, COMMENCE À SE DÉVELOPPER.
UNE ATTENTION PARTICULIÈRE DOIT ÊTRE ACCORDÉE AUX SYMPTÔMES
PSEUDO-GRIPPAUX, COMME UNE FIÈVRE OU
UNE ANGINE, ET AUX AUTRES SIGNES D'INFECTION, QUI PEUVENT ÊTRE
RÉVÉLATEURS D'UNE NEUTROPÉNIE (VOIR
RUBRIQUE 4.4).
LA CLOZAPINE DOIT ÊTRE DÉLIVRÉE SOUS STRICT CONTRÔLE MÉDICAL
SELON LES RECOMMANDATIONS OFFICIELLES
(VOIR RUBRIQUE 4.4).
MYOCARDITE
LA CLOZAPINE EST ASSOCIÉE À UN RISQUE ACCRU DE MYOCARDITE QUI, DANS
DE RARES CAS, A ÉTÉ FATALE. LE
RISQUE ACCRU DE MYOCARDITE EST PLUS IMPORTANT PENDANT LES DEUX
PREMIERS MOIS DE TRAITEMENT. DE
RARES CAS DE CARDIOMYOPAT