AXIUM ORAL.SOL 2MG/5ML

Ülke: Yunanistan

Dil: Yunanca

Kaynak: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktif bileşen:

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Mevcut itibaren:

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ 14 ΧΛΜ. ΕΘΝ. ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 14564 Κ.ΚΗΦΙΣΙΑ 8072534 8072512

ATC kodu:

H02AB02

INN (International Adı):

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Doz:

2MG/5ML

Farmasötik formu:

ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Kompozisyon:

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 2,631MG

Uygulama yolu:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Reçete türü:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapötik alanı:

DEXAMETHASONE

Ürün özeti:

Αρ. άδειας: 68432/20-9-2016; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803014201016 BTx1 BOTTLE x 150ML (AMBER GLASS BOTTLE WITH SCREW CAP HDPE/LDPE) 150ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803014201023 BTx1 BOTTLE x 75 ML 75ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Yetkilendirme durumu:

Εγκεκριμένο

Bilgilendirme broşürü

- 1 -
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
A X I U M ®
2 MG/5 ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΝΑΤΡΙΟΎΧΟΣ ΦΩΣΦΟΡΙΚΉ ΔΕΞΑΜΕΘΑΖΌΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ
ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το
A
A
X
X
I
I
U
U
M
M
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
A
A
X
X
I
I
U
U
M
M
3.
Πώς να πάρετε το
A
A
X
X
I
I
U
U
M
M
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το
A
A
X
X
I
I
U
U
M
M
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφ

Ürün özellikleri

- 1 -
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(S P C)
1.
ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AXIUM

2 mg/5ml Πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε
κουταλάκι
του
γλυκού
(5
ml)
περιέχει
2
mg
δεξαμεθαζόνης
ως
νατριούχο φωσφορική δεξαμεθαζόνη.
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει
0,4 mg δεξαμεθαζόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
προπυλενογλυκόλη, σορβιτόλη,
μαλτιτόλη, νάτριο
και βενζοϊκό οξύ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η δεξαμεθαζόνη είναι
κορτικοστεροειδές. Προορίζεται για
χρήση σε μερικές
ενδοκρινολογικές
και
μη
ενδοκρινολογικές
διαταραχές,
σε
μερικές
περιπτώσεις
εγκεφαλικού
οιδήματος
και
για
το
διαγνωστικό
έλεγχο
υπερλειτουργίας του φλοιού των
επινεφριδίων.
Το AXIUM ενδείκνυται για τη θεραπεία της
νόσου από SARS-CoV-2 (COVID-
19) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς
(ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερους με
σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg) που
νοσηλεύονται στο νοσοκομείο και
χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία
με οξυγόνο.
- 2 -
Η χορήγηση του AXIUM δεν ενδείκνυται σε
μη νοσηλευόμενους ασθενείς με
COVID-19,
καθώς
και
σε
ασθε�