axigem 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Gemcitabinhydrochlorid

Mevcut itibaren:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

ATC kodu:

L01BCO5

INN (International Adı):

Gemcitabine hydrochloride

Farmasötik formu:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,29 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2009-02-17

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AXIGEM 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, , DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist axigem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von axigem beachten?
3.
Wie ist axigem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist axigem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AXIGEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
axigem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel
zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
axigem kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit
anderen Zytostatika gegeben
werden.
axigem wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
•
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
•
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AXIGEM BEACHTEN?
AXIGEM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie stillen.
2
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie axigem

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
axigem 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1.000 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1.500 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
_ _
Sonstige Bestandteile
Jede 200 mg-Durchstechflasche enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 1.000 mg-Durchstechflasche enthält 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Jede 1.500 mg-Durchstechflasche enthält 26,3 mg (> 1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten
Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-
Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem
Performance-Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer
rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach e