Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
EXEMESTANE
ISTITUTO GENTILI S.R.L.
L02BG06
EXEMESTANE
"25 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE
N
EXEMESTANE
040012015 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AXELTA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE Exemestane MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è AXELTA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere AXELTA 3. Come prendere AXELTA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AXELTA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AXELTA E A COSA SERVE Il suo medicinale si chiama AXELTA. AXELTA contiene il principio attivo exemestane che appartiene alla classe dei medicinali denominati “inibitori dell'aromatasi”. Questi medicinali interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, che è necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, in particolare nelle donne in post-menopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nel corpo è una modalità di trattamento per il carcinoma mammario ormono-dipendente. AXELTA è utilizzato nel trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario ormono- dipendente in fase iniziale, che hanno completato la terapia con il medicinale tamoxifene di 2-3 anni. E' inoltre indicato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa, nelle quali la terapia ormonale con un altro medicinale anti-estrogenico non ha funzionato bene. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AXELTA NON PRENDA AXELTA • se è allergica al principio attivo exemestane o ad uno qualsiasi degli Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AXELTA 25 mg compresse rivestite 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 25 mg di exemestane Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita. Compressa rivestita rotonda, biconvessa di colore bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE AXELTA è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale (early breast cancer, EBC) e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. AXELTA è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post- menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti- estrogenica. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Pazienti adulte e anziane La dose raccomandata di AXELTA è di una compressa da 25 mg. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con AXELTA deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da AXELTA) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con AXELTA deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore. Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica L’ uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. Modo di somministrazione La compressa è da assumere per via orale una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto. 4.3 CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Donne in pre-menopausa. • Donne in gravidanza ed allattamen Belgenin tamamını okuyun